Telaprevir

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Telaprevir puede causar reacciones cutáneas graves o potencialmente mortales. Llame a su médico de inmediato o busque atención médica de emergencia si usted nota cualquiera de los siguientes síntomas: erupción, ampollas o llagas en la piel, picazón, fiebre, coloración amarillenta de la piel o los ojos, disminución de la micción, hinchazón de la cara, llagas en la boca o los ojos rojos e hinchados, con picazón o llorosos. Su médico le puede solicitar que deje de tomar telaprevir (y posiblemente algunos otros medicamentos) si tiene cambios en la piel, no deje de tomar su medicamento a menos que su médico le indique que lo haga. Si su médico le diga que deje de tomar telaprevir debido a cambios en la piel, no debe volverla a tomar.

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

El telaprevir ya no estará disponible en los EE.UU. después del 16 de octubre 2014. Si actualmente está usando telaprevir, usted debe llamar a su doctor para discutir el cambio a otro tratamiento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El telaprevir se usa junto con otros dos medicamentos (ribavirina [Copegus, Rebetol] y peginterferón alfa [Pegasys]) para tratar la hepatitis C crónica (una infección viral continua que daña el hígado) en personas que aún no han recibido tratamiento para esta afección o cuya afección no pudo tratarse con éxito con ribavirina y peginterferón alfa solos. El telaprevir pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa. Actúa disminuyendo la cantidad de virus de la hepatitis C (VHC) en el cuerpo. Es posible que el telaprevir no impida el contagio de la hepatitis C a otras personas.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del telaprevir es en tabletas para administrarse por vía oral. Por lo general se toma dos veces al día (cada 10 a 14 horas). Debe consumir alguna comida o refrigerio que contenga alrededor de 20 gramos de grasa en el término de 30 minutos antes de tomar el telaprevir. Ejemplos de alimentos (versiones regulares, no baja en grasa o productos no grasos) que podrían adoptarse con telaprevir incluyen: un bagel con queso crema, una media taza de nueces, 3 cucharadas de mantequilla de maní, 1 taza de helado, 2 onzas americanas o queso cheddar, patatas fritas 2 onzas, o una mitad taza de mezcla de sendero.Consulte a su médico acerca de otros ejemplos de alimentos que contengan 20 gramos de grasa, que usted pueda comer cuando toma el telaprevir. No tome el telaprevir sin alimentos. Tome el telaprevir aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado, y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el telaprevir según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.

Trague las tabletas enteras; no las parta, tritura, ni mastique.(r1) Si no puede tragar las tabletas enteras, dígale a su medico.

Siga tomando telaprevir aunque se sienta bien. El telaprevir debe tomarse en combinación con el peginterferón alfa y la ribavirina, generalmente, durante 12 semanas. Por lo general, después de finalizar el tratamiento con telaprevir, se siguen tomando el peginterferón alfa y la ribavirina. No deje de tomar el telaprevir, el peginterferón alfa ni la ribavirina, a menos que se lo indique su médico.

Su médico o su farmacéutico le proporcionarán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del Medicamento) al iniciar el tratamiento con telaprevir y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del Medicamento, también puede visitar el sitio de Internet de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio de Internet del fabricante.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar telaprevir:

• Informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al telaprevir, ribavirina (Copegus, Rebetol), peginterferón alfa (Pegasys), a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de telaprevir. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del Medicamento, a fin de obtener una lista de los ingredientes.

• Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o productos herbarios: alfuzosina (Uroxatral); carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol, Teril);(r1) cisaprida (Propulsid) (ya no está disponible en los EE.UU.); medicamentos derivados del cornezuelo del centeno, como dihidroergotamina (D.H.E. 45, Migranal), ergotamina (Ergomar, en Cafergot, en Migergot), ergonovina y metilergonovina (Methergine); lovastatina (Altoprev, Mevacor, en Advicor); midazolam por vía oral; fenobarbital, fenitoína (Dilantin, Phenytek); pimozida (Orap); rifampina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater); sildenafilo (solo la marca Revatio se usa para la enfermedad de los pulmones); simvastatina (Zocor, en Simcor, en Vytorin); hierba de San Juan; triazolam (Halcion); y tadalafilo (solo la marca Adcirca se usa para la enfermedad de los pulmones). Probablemente, su médico le dirá que no tome telaprevir si está tomando uno o más de estos medicamentos.

• Informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o planea tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: alprazolam (Niravam, Xanax); anticoagulantes ("diluyentes de la sangre"), como warfarina (Coumadin, Jantoven); medicamentos antimicóticos, como itraconazol (Onmel, Sporanox), ketoconazol (Nizoral), posaconazol (Noxafil) o voriconazol (Vfend); bosentan (Tracleer); budesonida (Pulmicort, Rhinocort en Symbicort); bloqueadores de los canales de calcio, como amlodipina (Norvasc, en Amturnide, en Tekamlo), diltiazem (Cardizem, Cartia XT, Dilacor, Dilzac, Dilt-CD, Tiazac, Taztia XT, otros), felodipina (Plendil), nicardipina (Cardene), nifedipina (Afeditab CR, Adalat, Procardia), nisoldipina (Sular) y verapamilo (Calan, Covera, Verelan, en Tarka); ciertos medicamentos reductores del colesterol como atorvastatina (Lipitor, en Caduet, en Liptruzet), fluvastatina (Lescol), pitavastatina (Livalo), pravastatina (Pravachol), y rosuvastatin (Crestor); claritromicina (Biaxin, en Prevpac); colchicina (Colcrys, en Col-probenecid); digoxina (Lanoxin); efavirenz (Sustiva, en Atripla); eritromicina (E.E.S., E-Mycin, otros); escitalopram (Lexapro); fentanilo (Abstral, Actiq, Duragesic, Fentora, Lazanda, Subsys); fluticasona (en Advair, Flonase, Flovent); terapia de reemplazo hormonal (HRT, por sus siglas en inglés); inmunosupresores, como ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), sirolimús (Rapamune) o tacrolimús (Prograf); medicamentos para la disfunción eréctil (ED, por sus siglas en inglés), como sildenafilo (Viagra), tadalafilo (Cialis) o vardenafilo (Levitra, Staxyn); medicamentos para los latidos cardíacos irregulares, como amiodarona (Cordarone, Pacerone), flecainida, lidocaína (Lidoderm, Lidopen, Xylocaine), propafenona (Rhythmol) o quinidina; metadona (Dolophine, Methadose); midazolam inyectable; anticonceptivos orales ("píldoras anticonceptivas"); esteroides orales como dexametasona, metilprednisolona (Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol) y prednisona (Rayos); repaglinida (Prandin, en Prandimet); rifabutina (Mycobutin); ritonavir (Norvir, en Kaletra) usado en combinación con otros inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (Reyataz), darunavir (Preszista), fosamprenavir (Lexiva) y lopinavir (en Kaletra); salmeterol (Serevent, en Advair); telitromicina (Ketek); tenofovir (Viread, en Atripla, en Stribild, en Truvada); trazodona (Oleptro); y zolpidem (Ambien, Edluar, Intermezzo, Zolpmist). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo de cerca por si presentara efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también pueden interactuar con el telaprevir, así que no olvide informar a su médico todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.

• Informe a su médico si alguna vez ha tenido un trasplante de órganos y si tiene o alguna vez ha tenido anemia (insuficiencia de glóbulos rojos en la sangre para transportar oxígeno al resto del cuerpo), gota (ataques de dolor articular provocado por niveles altos de ácido úrico en la sangre), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), problemas con el sistema inmunitario, hepatitis B (VHB) o enfermedad del hígado distinta de la hepatitis C.

• Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o podría quedar embarazada. Si es hombre, informe a su médico si su pareja está embarazada, planea quedar embarazada o podría quedar embarazada. El telaprevir debe tomarse con ribavirina, que puede causar daños al feto. Usted debe usar dos métodos anticonceptivos para evitar su embarazo o el de su pareja durante su tratamiento con estos medicamentos y durante 6 meses después de su tratamiento. Consulte a su médico qué métodos debe usar; es posible que los anticonceptivos hormonales (píldoras, parches, implantes, anillos o inyecciones anticonceptivos) no den buenos resultados en las mujeres que están tomando estos medicamentos.y de hasta 2 semanas después del tratamiento. Usted o su pareja debe realizarse una prueba de embarazo todos los meses durante su tratamiento y durante 6 meses después de su tratamiento. Si usted o su pareja queda embarazada mientras está tomando estos medicamentos, llame a su médico de inmediato.

• Informe a su médico si está dando el pecho.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

Tenga especial cuidado en beber suficiente líquido durante su tratamiento con este medicamento.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si recuerda tomar la dosis que olvidó en el término de las 6 horas posteriores a la hora en que debía tomarla, tome la dosis que olvidó con un refrigerio o con comida (que contenga alrededor de 20 gramos de grasa) de inmediato. No obstante, si han pasado más de 6 horas desde el momento en que debía tomar la dosis, deje pasar la dosis que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El telaprevir puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

• náuseas
• vómitos
• diarrea
• cambios en la capacidad para percibir los sabores
• comezón
• hemorroides
• molestias, ardor o comezón alrededor del ano

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas o aquellos enumerados en la sección de ADVERTENCIAS, llame a su médico de inmediato o recibir tratamiento médico de emergencia:

• piel pálida
• mareo
• falta de respiración
• cansancio
• debilidad
• aumento de la sed
• orina de color oscuro
• boca seca
• disminución de la frecuencia o la cantidad de la micción
• tener dificultad para comer o tener vómitos o diarrea severa

El telaprevir puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir, entre otros:

• náuseas
• diarrea
• vómitos
• dolor de cabeza
• pérdida del apetito
• cambios en el gusto

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas de laboratorio para ver cómo responde su cuerpo al telaprevir.

No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos.Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.