Teriflunomida

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

La teriflunomida puede causar daño hepático grave o potencialmente mortal, que puede requerir un trasplante de hígado. El riesgo de daño hepático puede ser mayor en las personas que toman otros medicamentos que se sabe que causan daño al hígado y en las personas que ya padezcan de enfermedad hepática. informe a su médico si tiene enfermedad hepática. Su médico podría indicarle que no tome teriflunomida. Informe a su médico y farmacéutico acerca de todos los medicamentos que tome para que puedan revisar si alguno de estos puede aumentar el riesgo de que presente daño hepático durante el tratamiento con teriflunomida. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: náusea, vómitos, cansancio extremo, moretones o sangrado inusual, falta de energía, pérdida de apetito, dolor en la parte superior derecha del estómago, ictericia en piel u ojos, orina oscura o síntomas similares a los de la influenza. Si se sospecha daño hepático, su médico podría detener el tratamiento con teriflunomida y podría darle un tratamiento que le ayudará a eliminar la teriflunomida más rápidamente de su cuerpo.

Acuda a todas las citas con su médico y a las del laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas antes de comenzar su tratamiento y regularmente durante su tratamiento para verificar la respuesta de su cuerpo a la teriflunomida.

No tome teriflunomida si está embarazada o planea quedar embarazada. La teriflunomida puede dañar al feto. No debe comenzar a tomar teriflunomida hasta que se haya realizado una prueba de embarazo con resultado negativo y que su médico le informe que no está embarazada. Es indispensable que use un método eficaz para el control de la natalidad antes de comenzar a tomar teriflunomida, durante su tratamiento con teriflunomida y hasta por 2 años después del tratamiento, hasta que las pruebas en sangre comprueben que tiene niveles suficientemente bajos de teriflunomida en su sangre. Si se le retrasa el período o si omite un período, o bien, si piensa que podría estar embarazada durante su tratamiento con teriflunomida o por 2 años después de su tratamiento, llame a su médico de inmediato. Si usted es hombre y su pareja puede quedar embarazada, usted y su pareja deben usar un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Si planea quedar embarazada o puede quedar embarazada, hable con su médico acerca de un tratamiento que le ayudará a eliminar la teriflunomida más rápidamente de su cuerpo después de dejar de tomar el medicamento.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con teriflunomida y cada vez que vuela a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar teriflunomida.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La teriflunomida se usa para tratar adultos con varias formas de esclerosis múltiple (EM; una enfermedad en la que los nervios no funcionan adecuadamente y las personas pueden padecer de debilidad, entumecimiento, pérdida de la coordinación muscular y problemas de la vista, del habla y control de la vejiga) incluyendo:

• síndrome clínico aislado (SCA; episodios de síntomas en los nervios que duran al menos 24 horas),
• formas recurrentes-en remisión (curso de la enfermedad donde los síntomas se agravan de vez en cuando) o
• formas secundarias progresivas (curso de la enfermedad en donde las recaídas ocurren con más frecuencia).

La teriflunomida pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes inmunomoduladores. Se cree que actúa al disminuir la inflamación y la acción de las células inmunes que pueden causar daño a los nervios.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información hable con su médico o farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la teriflunomida es en tableta para tomar por vía oral. Por lo general se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome la teriflunomida aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de su medicamento recetado, y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome la teriflunomida exactamente como se le indique. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

La teriflunomida puede ayudar a controlar los síntomas de esclerosis múltiple, pero no la cura. Continúe tomando teriflunomida incluso si se siente bien. No deje de tomar la teriflunomida sin consultar con su médico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar teriflunomida,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la teriflunomida (sarpullido, urticaria, dificultad para respirar, inflamación del rostro, los ojos, la boca, la garganta, la lengua, los labios, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas), leflunomida (Arava), cualquier otro medicamento o cualquiera de los ingredientes en las tabletas de teriflunomida. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.

• Informe a su médico si toma actualmente teriflunomida (Arava). Su médico probablemente le dirá que no tome teriflunomida si toma este medicamento.

• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualquiera de los siguientes: alosetron (Lotronex); anticoagulantes ('diluyentes de la sangre') como warfarina (Coumadin, Jantoven); atorvastatina (Lipitor, en Caduet); cefaclor; cimetidina (Tagamet); ciprofloxacina (Cipro); duloxetina (Cymbalta); eltrombopag (Promacta); furosemida (Lasix); gefitinib (Iressa); ketoprofeno; medicamentos que pueden causar daño a los nervios, como por ejemplo, los medicamentos para el cáncer, VIH o SIDA; otros medicamentos que suprimen el sistema inmune como azatioprina (Azasan, Imuran), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), sirolimus (Rapamune) y tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Trexall); mitoxantrona; nateglinida (Starlix); anticonceptivos orales (píldoras para evitar embarazos); paclitaxel (Abraxane, Taxol); penicilina G; pioglitazona (Actos, en Actoplus Met, en Duetact); pravastatina (Pravachol); repaglinida (Prandin, en Prandimet); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater); rosiglitazona (Avandia); rosuvastatina (Crestor); simvastatina (Zocor, en Vytorin); teofilina (Elixophyllin, Theo-24, Uniphyl, otros); tizanidina (Zanaflex) y zidovudina (Retrovir, en Combivir, en Trizivir). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con la teriflunomida, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparezcan en esta lista.

• Informe a su médico si tiene alguna infección ahora, incluyendo una infección continua que no cede, o si tiene o ha tenido alguna vez alguna reacción severa en la piel después de tomar otro medicamento; diabetes; problemas para respirar; cáncer u otras afecciones que afecten la médula ósea o el sistema inmune; hipertensión arterial; neuropatía periférica (entumecimiento, ardor u hormigueo en las manos o los pies, diferente a sus síntomas de esclerosis múltiple) o enfermedad renal.

• informe a su médico si está amamantando. No amamante mientras toma teriflunomida.

• Si su pareja planea quedar embarazada, usted debe hablar con su médico acerca de dejar de tomar teriflunomida y recibir un tratamiento para ayudar a eliminar este medicamento de su cuerpo más rápidamente. Si su pareja no planea quedar embarazada, usted y su pareja deben usar un método eficaz para el control de la natalidad durante su tratamiento con teriflunomida y hasta por 2 años después del tratamiento, hasta que las pruebas en sangre comprueben que tiene niveles suficientemente bajos de teriflunomida en su sangre.

• es posible que ya esté infectado con tuberculosis (TB, una infección pulmonar grave), pero no tener ningún síntoma de la enfermedad. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido TB, si ha vivido o visitado un país donde la TB sea común o si ha estado cerca de alguien que tenga o alguna vez ha tenido TB.. Antes de comenzar su tratamiento con teriflunomida, su médico le hará una prueba en la piel para determinar si tiene TB. Si tiene TB, su médico tratará esta infección antes que comience a tomar teriflunomida.

• no se vacune sin consultar a su médico mientras esté tomando teriflunomida y durante 6 meses después de dejar de tomarla.

• debe saber que la teriflunomida puede causar presión arterial alta. Es necesario revisar su presión arterial antes de iniciar el tratamiento y de manera regular mientras toma este medicamento.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que el médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que no tomó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La teriflunomida puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:

• pérdida del cabello
• diarrea
• visión borrosa
• dolor de dientes
• acné
• dolor de articulaciones o músculos
• ansiedad
• pérdida de peso

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se indican en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, deje de tomar la teriflunomida y llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• ritmo cardiaco rápido, irregular o lento;
• dolor de cabeza
• mareos
• piel pálida
• confusión
• fiebre, tos, dolor de garganta, escalofríos y otros síntomas de infección
• entumecimiento, ardor o adormecimiento de las manos, los brazos, los pies o las piernas
• pérdida del tono muscular
• debilidad o pesadez en las piernas
• piel fría y grisácea
• piel enrojecida, que se está pelando o con ampollas;
• sarpullido
• urticaria
• picazón
• dificultad para tragar
• inflamación del rostro, los ojos, la boca, la garganta, la lengua o los labios
• falta de aliento
• sarpullido que puede ocurrir con fiebre, glándulas inflamadas o inflamación del rostro,
• el estómago, un lado o la espalda.

La teriflunomida puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.