Teriflunomida

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

La teriflunomida puede causar daño hepático grave o poner en riesgo la vida. El riesgo de daño hepático puede ser mayor en las personas que toman otros medicamentos que se sabe que causan daño al hígado y en las personas que ya padezcan de enfermedad hepática. informe a su médico si tiene enfermedad hepática. Su médico podría indicarle que no tome teriflunomida. Informe a su médico y farmacéutico acerca de todos los medicamentos que tome para que puedan revisar si alguno de estos puede aumentar el riesgo de que presente daño hepático durante el tratamiento con teriflunomida. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: náuseas, vómitos, cansancio extremo, moretones o sangrado inusuales, falta de energía, pérdida del apetito, dolor en la parte superior derecha del estómago, ictericia en la piel u ojos, orina oscura o síntomas parecidos a los de la gripe. Si se sospecha daño hepático, su médico podría detener el tratamiento con teriflunomida y podría darle un tratamiento que le ayudará a eliminar la teriflunomida más rápidamente de su cuerpo.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas antes de comenzar su tratamiento y regularmente durante su tratamiento para verificar la respuesta de su cuerpo a la teriflunomida.

No tome teriflunomida si está embarazada o planea quedar embarazada. La teriflunomida puede dañar al feto. No debe empezar a tomar teriflunomida hasta que se haya hecho una prueba de embarazo con resultado negativo. Usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz antes de empezar a tomar teriflunomida, durante el tratamiento con el medicamento y hasta 2 años después del tratamiento. Si se le retrasa el período o si omite un período, o bien, si piensa que podría estar embarazada durante su tratamiento con teriflunomida o por 2 años después de su tratamiento, llame a su médico de inmediato. Si usted o su pareja quedan embarazada, deben hablar con su médico sobre la posibilidad de informar del embarazo a un programa de vigilancia de la seguridad del embarazo. O puede llamar al programa directamente al 1-800-745-4447.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con teriflunomida y cada vez que vuela a surtir su receta médica. Lea detenidamente la información y pídale a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar teriflunomida.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La eriflunomida se utiliza para tratar ciertos tipos de esclerosis múltiple (EM); una enfermedad en la que los nervios no funcionan correctamente. La teriflunomida pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes inmunomoduladores. Podría actuar al disminuir la inflamación y la acción de las células inmunes que pueden causar daño a los nervios.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la teriflunomida es en tableta para tomar por vía oral. Tome la terflunomida una vez al día, con o sin alimentos. Tome la teriflunomida aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones de la etiqueta del medicamento. Pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

La teriflunomida puede ayudar a controlar los síntomas de esclerosis múltiple, pero no la cura. Continúe tomando teriflunomida incluso si se siente bien. No deje de tomar la teriflunomida sin consultar con su médico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar teriflunomida,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la teriflunomida, la leflunomida, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de los comprimidos de teriflunomida. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.

• informe a su médico si está tomando leflunomida. Su médico probablemente le dirá que no tome teriflunomida si toma este medicamento.

• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o planea tomar mientras está en tratamiento con teriflunomida. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión en caso de que presente efectos secundarios.

• El siguiente producto de venta libre puede interactuar con la teriflunomida: cimetidina. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando este medicamento antes de empezar a tomar teriflunomida. No empiece a tomar este medicamento mientras esté tomando la teriflunomida sin consultarlo antes con su médico.

• informe a su médico si tiene alguna infección ahora, incluyendo una infección continua que no cede, o si tiene o ha tenido alguna vez alguna reacción severa en la piel después de tomar otro medicamento; diabetes; problemas para respirar; cáncer u otras afecciones que afecten la médula ósea o el sistema inmunitario; presión arterial alta; neuropatía periférica (entumecimiento, ardor u hormigueo en las manos o los pies, diferente a sus síntomas de esclerosis múltiple) o enfermedad renal.

• informe a su médico si está amamantando. No amamante mientras toma teriflunomida.

• es posible que ya esté infectado con tuberculosis (TB, una infección pulmonar grave), pero no tener ningún síntoma de la enfermedad. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido TB, si ha vivido o visitado un país donde la TB sea común o si ha estado cerca de alguien que tenga o alguna vez tuvo TB. Antes de comenzar su tratamiento con teriflunomida, su médico le hará una prueba en la piel para determinar si tiene TB. Si tiene TB, su médico tratará esta infección antes que comience a tomar teriflunomida.

• no se vacune sin consultar a su médico mientras esté tomando teriflunomida y durante 6 meses después de dejar de tomarla.

• debe saber que la teriflunomida puede causar presión arterial alta. Es necesario revisar su presión arterial antes de iniciar el tratamiento, y de manera regular mientras toma este medicamento.

• debe saber que la teriflunomida puede permanecer en la sangre hasta 2 años después de dejar de tomarla. Su médico puede recetarle un medicamento para ayudar a reducir los niveles del fármaco en la sangre más rápidamente. Hable con su médico si este tratamiento puede ser útil para usted, especialmente si está considerando quedar embarazada después de completar el tratamiento.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la dosis siguiente, omita la que olvidó y continúe con su horario de medicación habitual. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La teriflunomida puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

• pérdida del cabello
• diarrea
• visión borrosa
• dolor de dientes
• acné
• dolor de articulaciones o músculos
• ansiedad
• pérdida de peso

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se indican en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, deje de tomar la teriflunomida y llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• ritmo cardíaco rápido, irregular o lento, dolor de cabeza, mareos, piel pálida o confusión
• fiebre, tos, dolor de garganta, escalofríos y otros síntomas de infección
• entumecimiento, ardor u hormigueo en las manos, brazos, pies o piernas que no sean síntomas de EM
• pérdida del tono muscular
• debilidad o pesadez en las piernas
• piel fría y grisácea
• piel enrojecida, descamada o con ampollas
• sarpullido, urticaria o piel con picazón
• dificultad para tragar; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, los ojos, la boca, la garganta, la lengua o los labios
• sarpullido que puede ocurrir con fiebre, glándulas inflamadas o inflamación del rostro
• el estómago, un lado o la espalda.

La teriflunomida puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) en línea (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al (1-800-332-1088).

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).

Es importante mantener todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que muchos envases (como los pastilleros semanales y los frascos de gotas para los ojos, cremas, parches e inhaladores) no tienen tapa de seguridad y los niños podrían abrirlos fácilmente. Para proteger a los niños pequeños de una intoxicación, cierre siempre los tapones de seguridad y coloque inmediatamente el medicamento en un lugar seguro, que esté elevado y alejado y fuera de su vista y alcance. https://www.upandaway.org

Debe desechar de forma segura los medicamentos que ya no necesite para garantizar que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe tirar este medicamento por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de desechar el medicamento que ya no use es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con el departamento de desechos/reciclaje de su localidad para informarse sobre los programas de recolección de residuos en su comunidad. Consulte el sitio web de la FDA sobre la eliminación segura de medicamentos (https://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información si no tiene acceso a un programa de devolución.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha desmayado, ha tenido una convulsión, tiene problemas para respirar o no puede despertarse, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No deje que otras personas usen su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que lleve un registro escrito de todos los medicamentos con y sin receta (de venta libre) que esté tomando, así como de cualquier producto como vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos. Debe llevar este registro cada vez que visite a su médico o si lo hospitalizan. También es importante que lleve siempre esta información en caso de emergencia.