Tezacaftor e ivacaftor

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La combinación de tezacaftor e ivacaftor se usa junto con ivacaftor para tratar ciertos tipos de fibrosis quística (una enfermedad congénita que causa problemas respiratorios, digestivos y reproductivos) en adultos y niños a partir de 6 años. El tezacaftor y el ivacaftor solo deben usarse en personas con una determinada composición genética. Su médico puede ordenarle un análisis de sangre con el que determinará si este medicamento es adecuado para usted. El tezacaftor pertenece a una clase de medicamentos denominados correctores reguladores de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés). El ivacaftor pertenece a una clase de medicamentos denominados potenciadores reguladores de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés). La acción de ambos medicamentos es mejorar el funcionamiento de una proteína del organismo para disminuir la acumulación de mucosidad espesa en los pulmones y mejorar otros síntomas de la fibrosis quística.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la combinación de tezacaftor e ivacaftor es en tabletas para administrarse por vía oral. Este medicamento se presenta en un paquete con 4 semanas de medicación. Cada dosis diaria tiene diferentes tipos de tabletas: una tableta es la combinación de tezacaftor e ivacaftor y la otra tableta es el ivacaftor. Tome tezacaftor e ivacaftor (1 tableta amarilla o blanca) cada mañana con un alimento graso, y el ivacaftor (1 tableta azul) cada noche con un alimento graso, con un intervalo de 12 horas. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome estos medicamentos exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las tabletas enteras; no las parta, mastique ni triture.

Tome la combinación de tezacaftor e ivacaftor e ivacaftor con alimentos grasos como huevos, mantequilla, frutos secos, mantequilla de maní, pizza de queso y productos lácteos enteros (como leche entera, queso y yogur). Hable con su médico acerca de otros alimentos ricos en grasas que pueda comer con estos medicamentos.

La acción de la combinación de tezacaftor e ivacaftor junto con ivacaftor es controlar la fibrosis quística, pero no la cura. Continúe tomando estos medicamentos incluso si se siente bien. No deje de tomar estos medicamentos sin hablar antes con su médico.

Pídale a su farmacéutico o a su médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar tezacaftor e ivacaftor,

• informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al tezacaftor, al ivacaftor, a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de tezacaftor e ivacaftor e ivacaftor. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.

• informe a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas o suplementos nutricionales toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o monitorearlo cuidadosamente para saber si experimenta efectos secundarios.

• los siguientes productos de venta sin receta o a base de plantas pueden interactuar con las tabletas de tezacaftor e ivacaftor: hierba de San Juan. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico si está tomando estos medicamentos antes de empezar a tomar las tabletas de tezacaftor e ivacaftor. No empiece a tomar ninguno de estos medicamentos mientras esté tomando la combinación de tezacaftor e ivacaftor junto con ivacaftor sin consultarlo antes con su médico.

• informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido alguna enfermedad renal o hepática.

• informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras toma la combinación de tezacaftor e ivacaftor junto con ivacaftor.

• debe saber que estos medicamentos pueden provocarle mareos. No conduzca un vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afectan estos medicamentos.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No coma toronja ni tome jugo de toronja mientras toma estos medicamentos.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si recuerda la dosis que olvidó de cualquiera de las tabletas dentro de las 6 horas posteriores a la hora programada para tomarla, tómela de inmediato con un alimento que contenga grasa. Sin embargo, si han pasado más de 6 horas desde la hora programada para tomar cualquiera de las tabletas, omita la dosis que olvido y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El tezacaftor e ivacaftor pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dolor de cabeza
• congestión nasal
• mareos

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, deje de tomar tezacaftor e ivacaftor y llame a su médico de inmediato:

• coloración amarillenta en la piel y los ojos
• pérdida de apetito
• náuseas
• vómitos
• heces pálidas
• dolor de estómago
• orina oscura
• erupción cutánea; urticaria; picazón; hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua, boca o garganta; respiración sibilante; dificultad para respirar o tragar o mareo

El tezacaftor e ivacaftor podrían causar cataratas (enturbiamiento del lente del ojo que puede causar problemas de la visión) en niños y adolescentes. Los niños y adolescentes que toman tezacaftor e ivacaftor deben consultar con un oftalmólogo antes y durante su tratamiento. Hable con el pediatra acerca de los riesgos de darle tezacaftor e ivacaftor a su hijo.

El tezacaftor e ivacaftor pueden ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. El médico ordenará un examen de ojos (para niños y adolescentes) y algunas pruebas de laboratorio antes y durante el tratamiento para comprobar la respuesta del cuerpo al tezacaftor e ivacaftor.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.