Tofacitinib

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Tomar tofacitinib puede reducir su capacidad para combatir infecciones y aumentar el riesgo de contraer infecciones graves, incluyendo infecciones micóticas, bacterianas o virales graves que se propagan en todo el cuerpo. Es posible que se necesite tratar estas infecciones en un hospital, y podrían poner en riesgo su vida. Informe a su médico si contrae algún tipo de infección con frecuencia, o piensa que en este momento podría tener algún tipo de infección. Esto incluye las infecciones menores (como cortaduras abiertas o úlceras), infecciones intermitentes (como úlceras bucales) e infecciones crónicas que no desaparecen. Informe también a su médico si tiene o alguna vez ha tenido diabetes, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad pulmonar o cualquier otra afección médica que afecte su sistema inmunitario. También debe informar a su médico si vive o alguna vez ha vivido cerca de áreas como los valles de Ohio o del río Mississippi, en donde son más comunes las infecciones micóticas graves. Pregunte a su médico si no está seguro de si estas infecciones son comunes en su zona. Informe a su médico si toma actualmente medicamentos que reduzcan la actividad del sistema inmunitario, como los siguientes: abatacept (Orencia); adalimumab (Humira); anakinra (Kineret); azatioprina (Azasan); certolizumab (Cimzia); ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); golimumab (Simponi); infliximab (Remicade); metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Trexall); rituximab (Rituxan); esteroides incluyendo dexametasona, metilprednisolona (Medrol), prednisolona (Orapred ODT, Prelone), y prednisona (Rayos); tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf) y tocilizumab (Actemra).

Su médico lo monitoreará de cerca para detectar señales de infección durante y después del tratamiento. Si tiene alguno de los siguientes síntomas antes de comenzar su tratamiento o si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas durante o poco tiempo después del tratamiento, llame de inmediato al médico: fiebre; sudoración; escalofríos; dolores musculares; dolor o dificultad al tragar; tos; falta de aliento; pérdida de peso; piel caliente, roja o adolorida; sarpullido doloroso; dolor de cabeza, sensibilidad a la luz, rigidez en el cuello, confusión; sensación frecuente, dolorosa o de ardor durante la micción; dolor de estómago; diarrea o cansancio excesivo.

Es posible que ya esté infectado con tuberculosis (TB, una infección pulmonar grave), pero no tener ningún síntoma de la enfermedad. En este caso, usar tofacitinib podría agravar su infección y causar que presente más síntomas. Su médico le hará una prueba en la piel para determinar si tiene una infección inactiva por TB antes de comenzar su tratamiento con tofacitinib. Si es necesario, su médico le recetará un medicamento para tratar esta infección antes de que empiece a usar tofacitinib. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido TB, si ha vivido o visitado un país donde la TB sea común o si ha estado cerca de alguien que tenga TB. Si tiene alguno de los siguientes síntomas de TB o si presenta cualquiera de estos síntomas durante su tratamiento, llame de inmediato a su médico: tos, tos con moco sanguinolento, pérdida de peso, pérdida del tono muscular o fiebre.

Tomar tofacitinib puede causar problemas cardíacos graves o que pongan la vida en peligro, como un ataque cardíaco o un derrame cerebral, o coágulos sanguíneos graves o que pongan la vida en peligro en las piernas, los brazos, los pulmones o en las arterias durante su tratamiento. Informe a su médico si fuma o ha fumado alguna vez. Informe también a su médico si tiene o ha tenido un ataque cardíaco u otros problemas cardíacos; un derrame cerebral; coágulo sanguíneo en las piernas, brazos o pulmones, o en las arterias; colesterol alto; presión arterial alta; o diabetes. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de urgencia: dolor en el pecho, los brazos, la espalda, el cuello, la mandíbula o el estómago; sudor frío; sensación de mareo; vértigo; entumecimiento o debilidad en la cara, el brazo o las piernas; hablar lento o tener dificultad para hablar; falta de aliento repentina o dificultad para respirar; hinchazón de una pierna o un brazo; dolor en las piernas; enrojecimiento, decoloración o calor en las piernas o los brazos.

Tomar tofacitinib puede aumentar el riesgo de que desarrolle un linfoma (cáncer que comienza en las células sanguíneas que combaten las infecciones) u otros tipos, incluyendo cáncer de pulmón y cáncer de piel. Algunas personas que tomaron tofacitinib con otros medicamentos después de haber tenido un trasplante de riñón presentaron una condición que provocó que sus cuerpos produjeran demasiados glóbulos blancos. Informe a su médico si tiene o ha tenido algún tipo de cáncer o tuvo un trasplante de riñón. Informe también a su médico si fuma o ha fumado alguna vez.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con tofacitinib y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El tofacitinib se usa solo o con otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide (enfermedad en la que el cuerpo ataca a sus propias articulaciones causando dolor, hinchazón y pérdida de función) en adultos que no pueden tomar o no respondieron a uno o más medicamentos inhibidores del factor de necrosis tumoral (FNT). También se usa para tratar la artritis psoriásica (una afección que provoca dolor e hinchazón de las articulaciones y escamas en la piel) en adultos que no pueden tomar o no respondieron o toleraron uno o más medicamentos inhibidores del FNT. El tofacitinib se usa para tratar la colitis ulcerosa (una afección que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento del colon [intestino grueso] y el recto) en adultos que no pueden tomar o que no respondieron a uno o más medicamentos inhibidores del FNT. También se usa para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular (PJIA [en inglés], un tipo de artritis infantil que afecta cinco o más articulaciones durante los primeros seis meses de la afección, causando dolor, inflamación y pérdida de la función) en niños de 2 años en adelante que no pueden tomar o que no respondieron a uno o más medicamentos inhibidores del FNT. El tofacitinib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la quinasa Janus (JAK). Su acción consiste en reducir la actividad del sistema inmunitario.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de tofacitinib es en tableta, tableta de liberación prolongada (acción prolongada) y como solución oral (líquido) para tomar por vía oral. Para el tratamiento de la colitis ulcerativa, artritis reumatoide o artritis psoriásica, la tableta usualmente se toma con o sin alimentos, dos veces al día y la tableta de liberación prolongada se toma usualmente con o sin alimentos, una vez al día. Para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil de curso poliarticular, el comprimido o la solución oral se suele tomar dos veces al día con o sin alimentos. Tome el tofacitinib aproximadamente a las mismas horas todos los días. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de su medicamento recetado, y pídale a su médico o farmacéutico que le explique cualquier cosa que no entienda. Tome el tofacitinib exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague enteras las tabletas de liberación prolongada; no las parta, mastique ni triture.

Siempre use la jeringa para dosificación por vía oral que se incluye con la solución de tofacitinib para medir su dosis. Hable con su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre cómo medir su dosis de la solución de tofacitinib.

Si usted o su hijo están tomando la solución oral de tofacitinib, pídale a su farmacéutico o médico una copia de las instrucciones de uso del fabricante. Lea atentamente estas instrucciones.

Su médico podría tener que disminuir su dosis o suspender su tratamiento si experimenta ciertos afectos secundarios graves. Asegúrese de informarle a su médico cómo se siente durante el tratamiento.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar tofacitinib,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al tofacitinib, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de tofacitinib, las tabletas de liberación prolongada o la solución oral. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes..

• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualquiera de los siguientes: ciertos medicamentos antimicóticos como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Sporanox, Tolsura) y ketoconazol; aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Naprosyn, Aleve); carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Tegretol, otros); claritromicina (Biaxin, en Prevpac); ciertos medicamentos para el VIH, incluyendo indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) y ritonavir (Norvir, en Kaletra); nefazodona; fenobarbital; fenitoína (Dilantin, Phenytek); rifabutina (Mycobutin) y rifampicina (Rifadin, Rimactane). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos, o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.

• informe a su médico qué productos a base de hierbas toma actualmente, especialmente la hierba de San Juan.

• informe a su médico si tiene dolor de estómago que no ha sido diagnosticado y si tiene o ha tenido úlceras (llagas en el recubrimiento del estómago o intestino), diverticulitis (inflamación del recubrimiento del intestino grueso), enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C, cáncer, anemia (un número de glóbulos rojos más bajo que lo normal), diálisis (tratamiento médico para limpiar la sangre cuando los riñones no funcionan correctamente o enfermedad renal. Si toma actualmente las tabletas de liberación prolongada, informe a su médico si tiene un estrechamiento o bloqueo del sistema digestivo.

• informe a su médico si está embarazada o si tiene planes de quedar embarazada. No debe quedar embarazada mientras toma tofacitinib. Si queda embarazada mientras toma tofacitinib, llame a su médico.

• informe a su médico si está amamantando. No amamante mientras toma las tabletas o la solución oral de tofacitinib y durante al menos 18 horas después de la última dosis de la tableta, o al menos 36 horas de la última dosis de la tableta de liberación prolongada.

• debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en las mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar tofacitinib.

• informe a su médico si ha recibido recientemente alguna vacuna o tiene programado recibirla. Si necesita alguna vacuna, es posible que tenga que recibir las vacunas y luego esperar algún tiempo antes de comenzar su tratamiento con tofacitinib. No deben administrarle ninguna vacuna durante su tratamiento sin consultarlo con su médico.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A no ser que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó, y siga con su horario normal de medicación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El tofacitinib puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparecen:

• diarrea
• dolor de cabeza
• nariz congestionada o secreción nasal

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• sarpullido, hinchazón de la cara, los ojos, la boca o la garganta, dificultad para tragar o respirar
• dolor de estómago, especialmente si viene acompañado de fiebre y diarrea o estreñimiento
• ictericia en la piel o los ojos
• pérdida de apetito
• orina oscura
• deposiciones de color arcilloso
• vómitos
• sarpullido
• piel pálida
• falta de aliento

El tofacitinib puede causar un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. Su médico ordenará algunas pruebas para supervisar sus niveles de colesterol durante su tratamiento con tofacitinib. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar este medicamento.

El tofacitinib puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche la solución que no haya utilizado 60 días después de abrir el frasco.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico le ordenará ciertas pruebas de laboratorio antes y durante su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo al tofacitinib.

Si toma tabletas de liberación prolongada, puede observar algo que parece una tableta en sus deposiciones. Esto es simplemente la cubierta de la tableta vacía y no significa que no obtuvo su dosis completa de medicamento.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.