Vigabatrina

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

La vigabatrina puede causar daño permanente a la visión, incluyendo pérdida de la visión periférica y visión borrosa. Aunque la pérdida de visión es posible con cualquier cantidad de vigabatrina, el riesgo puede ser mayor cuanta más vigabatrina tome al día y cuanto más tiempo la tome. La pérdida de visión puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con vigabatrina. Es poco probable que la pérdida de visión se note hasta que sea grave. Informe a su médico si tiene o ha tenido algún problema de visión. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: cree que no ve tan bien como antes de tomar vigabatrina; empieza a tropezar, choca con las cosas o está más tosco de lo habitual; le sorprenden las personas o cosas que vienen de frente y que parecen salir de la nada; visión borrosa; visión doble; movimientos oculares que no puede controlar; dolor ocular y dolor de cabeza.

Debido al riesgo de pérdida permanente de visión con este medicamento, la vigabatrina solo está disponible a través de un programa especial llamado Vigabatrin REMS^®. Usted, su médico y su farmacéutico deben inscribirse en este programa antes de que pueda recibir la vigabatrina. Todas las personas a quienes se les receta vigabatrina tienen que tener una receta médica de un médico que esté registrado en el programa Vigabatrin REMS^®, y deben surtir su receta en una farmacia que esté registrada en el programa Vigabatrin REMS^® para poder recibir este medicamento. Pida a su médico que le proporcione más información acerca de este programa y la forma como recibirá su medicamento.

Un oftalmólogo examinará su visión en las 4 semanas siguientes al inicio de la vigabatrina, al menos cada 3 meses durante el tratamiento y de 3 a 6 meses después de finalizado. Las pruebas visuales son difíciles en los lactantes y pueden no detectar la pérdida de visión antes de que sea grave. Asegúrese de llamar a su médico inmediatamente si cree que su bebé no ve tan bien como antes de tomar vigabatrina o actúa de forma diferente a lo normal. Las pruebas visuales no pueden prevenir los daños de la visión, pero son importantes para disminuir la ocurrencia de más daños al suspender el uso de vigabatrina si se encuentran cambios en la visión. Una vez detectada, la pérdida de visión no es reversible. Es posible que se produzcan más daños después de dejar de tomar vigabatrina.

Su médico evaluará su respuesta y la necesidad de seguir tomando vigabatrina. Esto se hace a las 2 a 4 semanas de iniciar el tratamiento en lactantes y niños, a los 3 meses de iniciarlo en adultos, y después de forma periódica según sea necesario para todos los pacientes. Si su médico determina que la vigabatrina no funciona en su caso, deberá interrumpir el tratamiento.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con vigabatrina y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea detenidamente la información y pídale a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar vigabatrina.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La vigabatrins se usa en combinación con otros medicamentos para controlar ciertos tipos de convulsiones en adultos y niños de 2 años o mayores cuyas convulsiones no fueron controladas por varios otros medicamentos. La vigabatrina también se usa para controlar los espasmos infantiles (un tipo de convulsión que pueden tener los bebés y los niños) en bebés de 1 mes a 2 años de edad. La vigabatrina pertenece a una clase de medicamentos llamados anticonvulsivos. Su acción consiste en reducir la actividad eléctrica anormal en el cerebro.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la vigabatrina es en solución (líquido), en polvo para mezclar con agua y en tabletas para tomar por vía oral. Por lo general, se toma dos veces al día, con o sin los alimentos. Tome la vigabatrina aproximadamente a las mismas horas todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su médico o farmacéutico cualquier cosa que no comprenda. Tome la vigabatrina exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Es probable que su médico le recete al principio una dosis baja de vigabatrina y la aumente gradualmente, como máximo una vez cada 3 días en el caso de los bebés con espasmos infantiles y una vez a la semana en el caso de los adultos y niños con convulsiones.

La vigabatrina puede ayudarle a controlar su afección, pero no la curará. Siga tomando la vigabatrina, aunque se sienta bien, y no suspenda su uso sin consultarlo antes con su médico. Si deja de tomar la vigabatrina repentinamente, sus convulsiones podrían ser más frecuentes. Su médico probablemente disminuirá su dosis gradualmente, no más a menudo que una vez cada 3 a 4 días para los bebés que tienen espasmos infantiles y una vez a la semana para adultos y niños que tienen convulsiones. Informe a su médico inmediatamente si sus convulsiones ocurren con más frecuencia mientras está dejando de tomar vigabatrina.

Si toma el polvo, debe mezclarlo con agua fría o a temperatura ambiente inmediatamente antes de tomarlo. No mezcle el polvo con ningún otro líquido o alimento. El médico le dirá cuántos paquetes de vigabatrina en polvo debe utilizar, y con cuánta agua debe mezclarlo. El médico también le indicará qué cantidad de la mezcla debe tomar en cada dosis. No use una cuchara de uso doméstico para medir su dosis. Use la jeringa oral que viene con el medicamento. Lea atentamente las instrucciones del fabricante que describen cómo mezclar y tomar una dosis de vigabatrina. Si tiene alguna pregunta acerca de cómo mezclar o tomar este medicamento, asegúrese de preguntarle a su farmacéutico o médico.

Hable con su médico sobre qué hacer si su bebé vomita, regurgita o solo toma una parte de la dosis de vigabatrina.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar vigabatrina,

• informe al médico y al farmacéutico si usted es alérgico a la vigabatrina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas, polvo o la solución de vigabatrina. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.

• informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión en caso de que presente efectos secundarios.

• informe a su médico si tiene o ha tenido anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) o enfermedad renal.

• informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Llame a su médico si queda embarazada mientras toma vigabatrina.

• informe al médico si está amamantando o si tiene planes de amamantar. si amamanta durante el tratamiento, su bebé puede recibir algo de la vigabatrina en la leche materna. Vigile de cerca a su bebé por si duerme de forma inusual, presenta señales de pérdida de visión o no succiona bien.

• debe saber que la vigabatrina le puede ocasionar somnolencia o mareos. No conduzca automóviles ni opere maquinaria pesada hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Si su visión está dañada por la vigabatrina, hable con su médico sobre si puede o no conducir con seguridad.

• debe saber que la vigabatrina puede hacer que su bebé se sienta somnoliento. Vigile de cerca a su bebé por si se muestra irritable, no succiona bien o no se alimenta bien.

• debe saber que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas y puede tener tendencias suicidas (pensar en lastimarse o quitarse la vida, o planear o intentar hacerlo) mientras toma vigabatrina. Un número reducido de adultos y niños mayores de 5 años de edad (aproximadamente 1 de cada 500 personas) que usaron anticonvulsivos como la vigabatrina para tratar diferentes afecciones durante estudios clínicos tuvieron tendencias suicidas durante su tratamiento. Algunas de estas personas presentaron pensamientos y comportamientos suicidas inmediatamente después de una semana de empezar a usar el medicamento. Existe un riesgo de que experimente cambios en su salud mental si toma un medicamento anticonvulsivo como la vigabatrina, pero también puede haber un riesgo de que experimente cambios en su salud mental si no se trata su afección. Usted y su médico decidirán si los riesgos de usar un medicamento anticonvulsivo son mayores que los riesgos de no tomar el medicamento. Usted, su familia o su encargado del cuidado deben llamar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes: ataques de pánico; agitación o nerviosismo, irritabilidad nueva o empeorada, ansiedad o depresión; acciones o impulsos peligrosos; dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido; comportamiento agresivo, colérico o violento; manías (frenético, emoción anormal); hablar o pensar o intentar hacerse daño o acabar con su vida; o cualquier otro cambio inusual en el comportamiento o el estado de ánimo. Asegúrese de que su familia o cuidador conozcan los síntomas que pudieran ser graves para que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

• debe saber que en algunos bebés que han tomado vigabatrina se produjeron cambios en las imágenes del cerebro tomadas por resonancia magnética (RM). Estos cambios no se observaron en niños mayores ni en adultos. Por lo general, estos cambios desaparecían cuando se interrumpía el tratamiento. Se desconoce si estos cambios son perjudiciales.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la dosis siguiente, omita la que olvidó y continúe con su horario de medicación habitual. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

Hable con su médico sobre lo que debe hacer si olvida darle una dosis de vigabatrina a su bebé.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La vigabatrina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

• somnolencia
• mareos
• temblor incontrolable de una parte del cuerpo
• debilidad
• dolor de articulaciones o músculos
• problemas para caminar o sensación de falta de coordinación
• problemas de memoria y falta de claridad mental
• aumento de peso
• hinchazón de las manos, pies, tobillos o pantorrillas
• dolor, ardor o adormecimiento de las manos o los pies
• fiebre
• dolor de oído u otras señales de infección de oído
• secreción nasal, congestión nasal, dolor de garganta o tos
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• dolor de estómago
• disminución del apetito
• calambres dolorosos durante el periodo menstrual

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico de inmediato:

• confusión
• piel pálida
• ritmo cardíaco acelerado
• erupción cutánea, urticaria, picazón, dificultad para respirar o tragar, o hinchazón de la cara, garganta, lengua, labios y ojos
• convulsiones que ocurren con más frecuencia, duran más o son diferentes a las convulsiones que ha tenido en el pasado

La vigabatrina puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) en línea (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al (1-800-332-1088).

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga las tabletas y el polvo de vigabatrina en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).

Debe desechar los medicamentos que ya no necesite de forma segura para garantizar que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe tirar este medicamento por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de desechar el medicamento que ya no use es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con el departamento de desechos/reciclaje de su localidad para informarse sobre los programas de recolección de residuos en su comunidad. Consulte el sitio web de la FDA sobre la eliminación segura de medicamentos (https://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información si no tiene acceso a un programa de devolución.

Es importante mantener todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que muchos envases (como los pastilleros semanales y los frascos de gotas para los ojos, cremas, parches e inhaladores) no tienen tapa de seguridad y los niños podrían abrirlos fácilmente. Para proteger a los niños pequeños de una intoxicación, cierre siempre los tapones de seguridad y coloque inmediatamente el medicamento en un lugar seguro, que esté elevado y alejado y fuera de su vista y alcance. https://www.upandaway.org

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha desmayado, ha tenido una convulsión, tiene problemas para respirar o no puede despertarse, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• somnolencia
• coma (pérdida del conocimiento)

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y oftalmólogo.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe a su médico y al personal del laboratorio que toma vigabatrina.

No deje que otras personas usen su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que lleve un registro escrito de todos los medicamentos con y sin receta (de venta libre) que esté tomando, así como de cualquier producto como vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos. Debe llevar este registro cada vez que visite a su médico o si lo hospitalizarán. También es importante que lleve siempre esta información en caso de emergencia.