Vigabatrina

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

La vigabatrina puede provocar daños permanentes en la visión, incluida la pérdida de la visión periférica y visión borrosa. Si bien la pérdida de la visión puede ocurrir con cualquier cantidad de vigabatrina, es posible que su riesgo sea mayor cuanto mayor sea la cantidad de vigabatrina que tome diariamente y cuanto mayor sea el tiempo durante el que la tome. La pérdida de la visión puede suceder en cualquier momento durante el tratamiento con vigabatrina. Infórmele a su médico si tiene o ha tenido algún problema de la visión. Llame a su médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas: piensa que no está viendo tan bien como antes de tomar vigabatrina; comienza a tropezar, choca contra las cosas o está más torpe que lo habitual; lo sorprende la aparición de personas o cosas en forma repentina; visión borrosa; visión doble; movimientos incontrolables de los ojos; dolor en los ojos; y dolor de cabeza. Es poco probable que la pérdida de la visión se note en los bebés antes de que sea grave. Asegúrese de llamar a su médico de inmediato si cree que su bebé no está viendo tan bien como antes de tomar vigabatrina o si está actuando de manera diferente a la normal.

La vigabatrina solo está disponible a través de un programa especial llamado SHARE. Usted y su médico deberán inscribirse en este programa antes de poder recibir vigabatrina. Deberá adquirir vigabatrina en una farmacia especializada que esté inscrita en el programa. Su médico le dará más información sobre el programa, le pedirá que firme un formulario de inscripción y responderá cualquier pregunta que tenga sobre el programa y su tratamiento con vigabatrina.

Como parte del programa SHARE, un oculista le revisará la visión en el término de 4 semanas de haber empezado a tomar vigabatrina, como mínimo, cada 3 meses durante el tratamiento, y de 3 a 6 meses después de haber interrumpido el tratamiento. Es difícil realizar pruebas de la visión en los bebés, y es posible que no se detecte pérdida de la visión antes de que sea grave. Las pruebas de la visión no pueden evitar el daño en la visión, pero son importantes para detectar cambios en la visión y para disminuir las probabilidades de que se produzca más daño dejando de tomar vigabatrina. Una vez detectada, la pérdida de la visión es irreversible. Es posible que se produzcan más daños después de dejar de tomar la vigabatrina.

También como parte del programa SHARE, su médico evaluará su respuesta a la vigabatrina y su necesidad de continuar tomándola. Esto se realiza en el término de 2 a 4 semanas del inicio del tratamiento en bebés y niños, en el término de 3 meses del inicio del tratamiento en adultos y, luego, de manera regular, según sea necesario, en todos los pacientes. Si su médico determina que la vigabatrina no le está surtiendo efecto, su tratamiento debería ser interrumpido.

Su médico o su farmacéutico le darán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con vigabatrina y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del medicamento, también puede visitar el sitio de Internet del fabricante o bien el de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm).

Consulte a su médico sobre los riesgos de tomar vigabatrina.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Las tabletas de vigabatrina se usan en combinación con otros medicamentos, a fin de controlar determinados tipos de convulsiones en adultos cuyas convulsiones no pudieron controlarse con muchos otros medicamentos. La vigabatrina en polvo se usa para controlar los espasmos infantiles (un tipo de convulsión que tienen los bebés y los niños) en bebés de 1 mes a 2 años. La vigabatrina pertenece a una clase de medicamentos llamados anticonvulsivos. Actúa disminuyendo la actividad eléctrica anormal del cerebro.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la vigabatrina es en un polvo que debe mezclarse con agua y en tabletas para administrarse por vía oral. Suele tomarse dos veces al día, con o sin alimentos. Tome la vigabatrina aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome la vigabatrina según lo indicado. No tome más ni menos cantidad ni la tome con mayor frecuencia de la que le haya recetado su médico.

Es probable que su médico le recete, al principio, una dosis baja de vigabatrina y luego la aumente de manera gradual, no más de una vez cada 3 días para los bebés que reciben el polvo mezclado con agua y una vez a la semana para los adultos que toman tabletas.

La vigabatrina puede ayudar a controlar su afección, pero no la curará. Siga tomando la vigabatrina aunque se sienta bien. No deje de tomar la vigabatrina sin consultar a su médico. Si deja de tomar la vigabatrina en forma repentina, es posible que las convulsiones ocurran con más frecuencia. Es probable que su médico disminuya su dosis en forma gradual, no más de una vez cada 3 a 4 días para los bebés que reciben el polvo mezclado con agua y una vez a la semana para los adultos que toman tabletas. Avísele a su médico de inmediato si sus convulsiones ocurren con más frecuencia mientras deja de tomar la vigabatrina.

Si está tomando el polvo, debe mezclarlo de inmediato con agua fría o a temperatura ambiente antes de tomarlo. No mezcle el polvo con ningún otro líquido o alimento. El médico le dirá cuántos paquetes de vigabatrina en polvo debe usar y con cuánta agua debe mezclarlo. El médico también le dirá qué cantidad de la mezcla debe tomar en cada dosis.No use una cuchara de cocina para medir la dosis. Use la jeringa oral que viene con el medicamento. Lea detenidamente las instrucciones del fabricante, en las cuales se explica cómo mezclar y tomar una dosis de vigabatrina. No olvide preguntarles a su farmacéutico o a su médico si tiene alguna duda sobre cómo mezclar o tomar este medicamento.

Hable con el médico sobre qué debe hacer si su bebé vomita, regurgita o toma solo parte de la dosis de vigabatrina.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar vigabatrina:

• dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a la vigabatrina, a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas o del polvo de vigabatrina. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.

• dígales a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: clonazepam (Klonopin) o fenitoína (Dilantin, Phenytek). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo de cerca por si presentara efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también pueden interactuar con la vigabatrina, así que asegúrese de decirle a su médico todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no figuren aquí.

• dígale a su médico si tiene o ha tenido alguna enfermedad del riñón.

• dígale a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma vigabatrina, llame a su médico.

• tenga en cuenta que la vigabatrina puede causarle somnolencia o mareos. No conduzca vehículos ni opere maquinaria hasta que sepa cómo lo afecta este medicamento. Si se producen daños en su visión debido a la vigabatrina, hable con su médico sobre si puede o no conducir vehículos de manera segura.

• debe tener en cuenta que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas y que puede desarrollar tendencias suicidas (pensar en hacerse daño o quitarse la vida, o planear o intentar hacerlo) mientras esté tomando vigabatrina. Una pequeña cantidad de adultos y niños de 5 años o más (alrededor de 1 de cada 500 personas) que tomaron anticonvulsivos, como la vigabatrina, para tratar diversas afecciones durante estudios clínicos desarrollaron tendencias suicidas durante su tratamiento. Algunas de estas personas desarrollaron pensamientos y comportamientos suicidas apenas una semana después de haber comenzado a tomar el medicamento. Existe un riesgo de que presente cambios en su salud mental si toma un anticonvulsivo, como la vigabatrina, pero también puede existir un riesgo de que experimente cambios en su salud mental si su afección no recibe tratamiento. Usted y su médico decidirán si los riesgos de tomar un medicamento anticonvulsivo son mayores que los riesgos de no tomar el medicamento. Usted, su familia o la persona encargada de cuidarlo deben llamar de inmediato al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: ataques de pánico; agitación o intranquilidad; aparición o empeoramiento de irritabilidad, ansiedad o depresión; actuar a partir de impulsos peligrosos; dificultad para dormir o para permanecer dormido; comportamiento agresivo, enojo o violencia; manía (estado de ánimo anormalmente excitado y frenético); pensar en hacerse daño o en quitarse la vida, o intentar hacerlo; o algún otro cambio inusual en el comportamiento o en el estado de ánimo. Cerciórese de que sus familiares o la persona encargada de cuidarlo sepan qué síntomas pueden ser graves, de modo que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por sí mismo.

• debe tener en cuenta que en algunos bebés que han tomado vigabatrina, hubo cambios en las imágenes del cerebro tomadas mediante un estudio de resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés). No se observaron estos cambios en niños más grandes ni en adultos. Por lo general, estos cambios desaparecieron cuando se interrumpió el tratamiento. Se desconoce si estos cambios son perjudiciales.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La vigabatrina puede causar efectos secundarios. Avísele a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

• somnolencia
• mareos
• temblor incontrolable de alguna parte del cuerpo
• debilidad
• dolor muscular o articular
• problemas para caminar o sensación de falta de coordinación
• problemas de memoria e imposibilidad de pensar con claridad
• aumento de peso
• inflamación de las manos, de los pies, de los tobillos o de las pantorrillas
• dolor, ardor u hormigueo en las manos o los pies
• fiebre
• irritabilidad
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• dolor de estómago
• acidez estomacal
• dolores muy intensos durante el periodo menstrual

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si se presenta alguno de estos síntomas o de los mencionados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o en la sección PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico de inmediato:

• confusión
• cansancio
• palidez
• latidos cardíacos rápidos
• dificultad para respirar
• urticaria
• comezón

La vigabatrina puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga las tabletas de vigabatrina y la vigabatrina en polvo en sus envases originales, perfectamente cerrados y fuera del alcance de los niños. Almacénelos a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de sobredosis pueden ser, entre otros, los siguientes:

• somnolencia
• pérdida del conocimiento

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No falte a ninguna cita con su médico ni con el oculista.

Antes de hacerse cualquier prueba de laboratorio, dígales a su médico y al personal del laboratorio que usted está tomando vigabatrina.

No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.