Vortioxetina

ADVERTENCIA IMPORTANTE:

Durante los estudios clínicos, una pequeña cantidad de niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 24 años de edad) que tomaron antidepresivos ('elevadores del estado de ánimo'), como la vortioxetina, tuvieron tendencias suicidas (pensaban en lastimarse o suicidarse, o planeaban o intentaban hacerlo). Los niños, adolescentes y adultos jóvenes que toman antidepresivos para tratar la depresión u otras enfermedades mentales pueden ser más propensos a desarrollar tendencias suicidas que aquellos que no toman antidepresivos para tratar dichos trastornos. Sin embargo, también hay riesgos cuando no se trata la depresión en niños y adolescentes. Hable con el médico de su hijo acerca de estos riesgos y si su hijo debe o no tomar un antidepresivo. La vortioxetina no se ha estudiado en niños menores de 18 años de edad.

Debe saber que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas al tomar vortioxetina u otros antidepresivos, incluso si es un adulto de más de 24 años de edad. Es posible que desarrolle tendencias suicidas, sobre todo al comienzo del tratamiento, y cada vez que la dosis aumente o disminuya. Usted, su familia o su encargado del cuidado deben llamar a su médico inmediatamente si usted experimenta alguno de los síntomas siguientes: depresión nueva o que empeora, pensar en lastimarse o quitarse la vida, o planificar o intentar hacerlo, preocupación extrema, agitación, ataques de pánico, dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido, comportamiento agresivo, irritabilidad, actuar sin pensar, agitación severa y excitación frenética anormal. Asegúrese de que su familia o el cargado de su cuidado conozcan los síntomas que pudieran ser graves para que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

Su proveedor de atención médica deseará verle con más frecuencia mientras toma vortioxetina, especialmente al inicio de su tratamiento. Asegúrese de cumplir con todas las citas en el consultorio de su médico.

El médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con vortioxetina. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede obtener la Guía de medicamentos del sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Independientemente de su edad, antes de tomar un antidepresivo, usted, sus padres o la persona encargada de su cuidado deben hablar con su médico sobre los riesgos y beneficios de tratar su afección con un antidepresivo o con otros tratamientos. También deben hablar sobre los riesgos y los beneficios de no tratar su afección. Tenga presente que padecer de depresión u otra enfermedad mental aumenta considerablemente el riesgo de que desarrolle tendencias suicidas. Este riesgo es mayor si usted o alguien de su familia tiene o alguna vez ha tenido trastorno bipolar (ánimo que cambia de deprimido a anormalmente emocionado), o manía (ánimo frenético, anormalmente emocionado) o si ha pensado o ha intentado suicidarse. Hable con el médico sobre su afección, los síntomas y sus antecedentes médicos personales y familiares. Usted y su médico decidirán qué tipo de tratamiento es el indicado en su caso.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La vortioxetina se utiliza para tratar la depresión en adultos. La vortioxetina pertenece a una clase de medicamentos llamados moduladores de serotonina. Actúa principalmente al aumentar la cantidad de serotoninas, una sustancia natural en el cerebro que ayuda a mantener el equilibrio mental.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la vortioxetina es en una tableta para tomar por vía oral. Por lo general se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de su medicamento recetado, y pídale a su médico o a su farmacéutico que le explique cualquier cosa que no entienda. Tome vortioxetina exactamente como se le indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Su médico puede ajustar su dosis de vortioxetina dependiendo de su respuesta al tratamiento y si experimenta algún efecto secundario. Asegúrese de hablar con su médico sobre cómo se siente durante su tratamiento con vortioxetina.

Puede tomar de 2 a 4 semanas o más antes de que sienta el beneficio completo de la vortioxetina. Continúe tomando vortioxetina incluso si se siente bien. No deje de tomar la vortioxetina sin consultar a su médico. Es probable que su médico disminuya su dosis gradualmente. Si deja de tomar vortioxetina de forma repentina, puede experimentar síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, cambios en el estado de ánimo irritabilidad, agitación, náuseas, mareos, ardor, entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies, ansiedad, confusión, sudoración, temblores, estado de ánimo frenético o anormalmente emocionado, zumbido en los oídos, cansancio, dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido y convulsiones. Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas mientras disminuye su dosis de vortioxetina o poco después de dejar de tomar vortioxetina.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar vortioxetina,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la vortioxetina, a cualquier otro medicamento o a cualquiera de los ingredientes que contienen las tabletas de vortioxetina. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.

• informe a su médico si está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), incluyendo isocarboxazida (Marplan), linezolid (Zyvox), azul de metileno, fenelzina (Nardil), selegilina (Emsam, Zelapar) y tranilcipromina (Parnate), o si ha dejado de tomarlos en las últimas 2 semanas. Su médico podría indicarle que no tome vortioxetina. Si deja de tomar vortioxetina, debe esperar al menos 21 días antes de empezar a tomar un inhibidor de la MAO.

• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: anfetaminas, como anfetamina (en Adderall, en Mydayis), dextroanfetamina (Dexedrine, en Adderall) y metanfetamina (Desoxyn); anticoagulantes ("diluyentes de la sangre") como warfarina (Coumadin, Jantoven); antidepresivos ("elevadores del estado de ánimo") como amitriptilina, amoxapina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Silenor), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina y trimipramina; bupropión (Aplenzin, Contrave, Forfivo, Wellbutrin, Zyban); aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Aleve, Naprosyn); buspirona; carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Tegretol, otros); clopidogrel (Plavix); diuréticos "(píldoras que provocan la eliminación de agua a través de la orina"); fentanilo (Actiq, Duragesic, Fentora, Subsys); heparina; litio (Lithobid); medicamentos para enfermedades mentales; medicamentos para las migrañas como almotriptán, eletriptán (Relpax), frovatriptán (Frova), naratriptán (Amerge), rizatriptán (Maxalt), sumatriptán (Imitrex) y zolmitriptán (Zomig); fenitoína (Dilantin, Phenytek); quinidina (en Nuedexta); rifampicina (Rifadin, Rimactane); otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Paxil, Pexeva) y sertralina (Zoloft); inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina como duloxetina (Cymbalta), desvenlafaxina (Pristiq) y venlafaxina (Effexor); y tramadol (Conzip, Qdola, Ulltram, en Ultracet). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.

• informe a su médico qué productos a base de hierbas y suplementos nutricionales toma actualmente, especialmente la hierba de San Juan y triptófano.

• informe a su médico si tiene un nivel bajo de sodio en la sangre, si bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol y si padece o ha padecido convulsiones, glaucoma (aumento de la presión en el ojo que puede causar pérdida de la visión) o problemas de sangrado.

• informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras toma vortioxetina, llame a su médico. La vortioxetina puede ocasionar problemas en los recién nacidos, inmediatamente después del parto, si lo toma durante los últimos meses del embarazo.

• debe saber que la vortioxetina puede afectar su razonamiento, pensamiento y movimientos. No conduzca ningún vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

• Consulte a su médico sobre el consumo seguro de bebidas alcohólicas mientras toma vortioxetina.

• debe saber que la vortioxetina puede ocasionar glaucoma de ángulo cerrado (una afección en donde el líquido se bloquea repentinamente y no puede fluir fuera del ojo, lo que causa un aumento rápido y grave en la presión del ojo que puede llevar a la pérdida de la vista). Hable con su médico sobre hacerse un examen de la vista antes de empezar a tomar este medicamento. Si tiene náusea, dolor de ojos, cambios en la visión, como ver aros de color alrededor de luces e inflamación o enrojecimiento en o alrededor del ojo, llame a su médico o busque inmediatamente tratamiento médico de emergencia.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A no ser que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó, y siga con su horario normal de medicación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La vortioxetina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• náusea
• vómitos
• diarrea
• estreñimiento
• gases
• boca seca
• mareos
• sueños inusuales
• problemas sexuales en los varones; disminución del deseo sexual, incapacidad de lograr o mantener una erección, o retraso o ausencia de eyaculación
• problemas sexuales en las mujeres; disminución del deseo sexual, o retraso del orgasmo o incapacidad de tenerlo

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico de inmediato:

• sarpullido
• urticaria
• picazón
• inflamación de los ojos, el rostro, los labios, la lengua o la garganta
• ronquera
• dificultad para respirar o tragar
• sangrado o moretones inusuales
• fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardiaco rápido o irregular, espasmos o rigidez muscular intensa agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, náuseas, vómitos o diarrea
• sangrado de nariz
• dolor de cabeza
• dificultad para concentrarse
• problemas de memoria
• confusión
• debilidad
• pérdida del equilibrio
• alucinaciones
• desmayos
• convulsiones
• coma (pérdida del conocimiento por un período de tiempo)

La vortioxetina puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• náusea
• mareos
• diarrea
• dolor de estómago
• picazón
• adormecimiento
• rubor
• agitación, alucinaciones, fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardiaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea
• convulsiones

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que toma actualmente vortioxetina.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

^¶ Este producto de marca ya no está en el mercado. Las alternativas genéricas pueden estar disponibles.