Laetrilo (amigdalina) (PDQ®) información para profesionales de salud [NCI]

Aspectos generales

NOTA: No se cuenta con investigación nueva sobre este tema o las publicaciones recientes son deficientes y no conviene incluirlas en este resumen, por lo tanto, la información que contiene ya no se actualiza y se ofrece solo con fines de consulta.

En este sumario sobre cáncer se describe el uso del laetrilo para el tratamiento de las personas con cáncer. Este sumario incluye antecedentes de la investigación sobre el laetrilo, un análisis de los estudios de laboratorio, los resultados de los ensayos clínicos y los posibles efectos secundarios de su uso.

Este sumario contiene la siguiente información clave:

• El término laetrilo es otro nombre para la amigdalina, un producto natural que es un elemento químico constitutivo presente en las semillas de muchos frutos y en numerosas plantas.
• Se cree que el cianuro de hidrógeno es el principal compuesto antineoplásico que se forma a partir del laetrilo mediante liberación localizada.
• El laetrilo se utilizó por primera vez como tratamiento del cáncer en Rusia en 1845, y en los Estados Unidos en la década de 1920.
• En los estudios con animales, el laetrilo mostró poca actividad anticancerígena; en los ensayos clínicos con seres humanos, no mostró ninguna actividad anticancerígena.
• Los efectos secundarios relacionados con la toxicidad del laetrilo corresponden a los síntomas de la intoxicación por cianuro, como daño hepático, dificultad para caminar (causada por daños en los nervios), fiebre, coma y la muerte.
• El uso del laetrilo no está aprobado en los Estados Unidos.
• La promoción inapropiada del laetrilo para el tratamiento del cáncer dio lugar a que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) llevara a cabo una investigación que culminó con la presentación de cargos y condena de un distribuidor.

Muchos de los términos médicos y científicos en este sumario tienen un enlace al Diccionario de cáncer del NCI la primera vez que se mencionan en cada sección. Este diccionario se orienta a personas sin conocimientos especializados. Al pulsar sobre un término con un enlace, aparece la definición en una ventana separada.

Las referencias bibliográficas citadas en los sumarios de información sobre el cáncer del PDQ pueden tener enlaces a otros sitios de Internet gestionados por individuos u organizaciones con el propósito de comercializar o promover el uso de tratamientos o productos específicos. Estas referencias bibliográficas se ofrecen solo con fines informativos. Su inclusión no se debe interpretar como aprobación del contenido de las páginas de Internet ni de ningún tratamiento o producto por parte del Consejo editorial del PDQ sobre terapias integrales, alternativas y complementarias, o del Instituto Nacional del Cáncer.

Información general

El término "laetrilo " proviene de dos palabras (levógiro y mandelonitrilo) y se emplea para describir una versión purificada de la sustancia química amigdalina, un glucósido cianogénico que se encuentra en el hueso de muchos frutos y en las nueces crudas. También se halla en otras plantas como cierto tipo de habas (Phaseolus lunatus), el trébol y el sorgo.[1,2,3,4,5,6] En los líquidos corporales con un pH fisiológico, el cianuro de hidrógeno se disuelve para formar el anión de cianuro. E.T. Krebs, Jr. usó el término vitamina B17 para nombrar al laetrilo, pero no es una nomenclatura aprobada por el Committee on Nomenclature del American Institute of Nutrition Vitamins. El laetrilo gozó de gran popularidad como medicamento anticancerígeno en la década de 1970. Hasta 1978, se cree que se había tratado con laetrilo a más de 70 000 personas en los Estados Unidos.[2,7,8]

El laetrilo se ha empleado para el tratamiento del cáncer como monoterapia y en combinación con un programa de terapia metabólica que incluye una alimentación especial, dosis altas de suplementos vitamínicos y enzimas pancreáticas.[9,10]

En los Estados Unidos, los investigadores deben presentar una solicitud de medicamento nuevo en fase de investigación (IND) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para realizar estudios de investigación en seres humanos. En 1970, la McNaughton Foundation (San Ysidro, California) presentó una solicitud de IND para el estudio del laetrilo. Al comienzo se aprobó la solicitud, pero luego se rechazó porque en las pruebas preclínicas con animales no se observó la posible eficacia del laetrilo como medicamento anticancerígeno [3,11,12] y, además, se plantearon dudas sobre la forma en que se realizaría el estudio propuesto.[13] Quienes favorecían el uso del laetrilo interpretaron el cambio de decisión como un intento del gobierno estadounidense de impedir el acceso a terapias nuevas y prometedoras contra el cáncer, y ejercieron presión para que el público pudiera obtenerlo. Hubo casos judiciales en Oklahoma, Massachusetts, New Jersey y California que cuestionaron la función de la FDA en determinar qué medicamentos debían estar disponibles para los pacientes de cáncer. Por ende, se legalizó el laetrilo en más de 20 estados durante la década de 1970. En 1980, la Corte Suprema de los Estados Unidos intervino para ratificar una prohibición sobre el transporte interestatal de laetrilo.[2,14] Tras esta medida, el uso del laetrilo disminuyó de forma considerable, pero aún continúa la fabricación y la administración del compuesto para tratar el cáncer, sobre todo en México y en algunas clínicas en los Estados Unidos.

Aunque es común que los nombres laetrilo, Laetrile, vitamina B17 y amigdalina se empleen de forma indistinta, no son el mismo producto. La composición química del Laetrile patentado en los Estados Unidos (mandelonitrilo-β-glucurónido), que es un derivado semisintético de la amigdalina, es diferente del laetrilo (amigdalina) producido en México (mandelonitrilo-β-D-gentiobiósido), elaborado a partir de semillas de albaricoque machacadas.[15,16] El mandelonitrilo, que contiene un grupo de cianuro, es un compuesto estructural de ambos productos.[15] Se planteó que el ingrediente activo anticancerígeno del laetrilo es el cianuro de hidrógeno (ácido cianhídrico) que se libera; sin embargo, es posible que otros dos productos de la descomposición de la amigdalina (la prunasina, cuya estructura es similar al Laetrile, y el benzaldehído) también inhiban las células cancerosas.[17,18,19,20] En los estudios que se mencionan en este sumario, se utilizaron el laetrilo (amigdalina) mexicano o la versión patentada (Laetrile). En la mayoría de los casos se emplea el término genérico laetrilo en este sumario; en caso necesario, se destaca la diferencia entre los productos.

El laetrilo se administra por vía oral como píldora o por inyección intravenosa o intramuscular. Es común que el laetrilo se administre por vía intravenosa durante un tiempo y, luego, por vía oral como terapia de mantenimiento. La incidencia de la intoxicación por cianuro es mucho más alta cuando el laetrilo se consume por vía oral [21,22,23] debido a que las bacterias intestinales y algunos vegetales de consumo habitual contienen enzimas (β-glucosidasas) que activan la liberación de cianuro después de la ingestión de laetrilo.[17,22] Cuando se inyecta el laetrilo, se produce una descomposición relativamente baja del cianuro de hidrógeno.[7,22] El cronograma de administración y la duración del tratamiento varían mucho según se trate de modelos animales o de seres humanos.

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Antecedentes

En 1830, dos científicos franceses aislaron la amigdalina.[1,2] Ya en 1845 se utilizó como anticancerígeno en Rusia y se notificaron resultados favorables en el primer paciente que recibió el tratamiento.[3,4] En los Estados Unidos, el primer uso como tratamiento del cáncer se registró a comienzos de la década de 1920.[5] En ese entonces, la amigdalina se tomaba en forma de píldora; pero se consideró que la fórmula resultaba demasiado tóxica y se abandonó la investigación. En la década de 1950, se patentó el Laetrile, una formulación de amigdalina intravenosa, que se creía atóxica.[1,6,7]

Se ha probado el laetrilo en células cultivadas de animales, animales enteros, modelos de xenoinjertos y en seres humanos para determinar si posee propiedades anticancerígenas específicas. Según se indica en la sección Información general, se cree que el cianuro de hidrógeno es el ingrediente principal del laetrilo que destruye el cáncer.[8,9] Cuando la amigdalina interactúa con la enzima β-glucosidasa o se somete a hidrólisis sin enzimas, se producen cianuro de hidrógeno, benzaldehído y glucosa.[1,7,8,10,11] También es posible obtener cianuro de hidrógeno de la prunasina, un producto de la descomposición menos completa de la amigdalina.[1,8]

Quienes proponen el uso del laetrilo han postulado cuatro teorías diferentes para explicar la supuesta actividad anticancerígena del laetrilo. En la primera teoría, se incorporan elementos de la teoría trofoblástica del cáncer; una teoría que no es muy aceptada como explicación de la formación del cáncer. Según la teoría trofoblástica, todos los cánceres surgen de células germinativas primigenias , algunas de las cuales se dispersan por el organismo durante el desarrollo embrionario y, por lo tanto, no están confinadas a los testículos ni los ovarios.[12,13,14,15,16,17] El uso del laetrilo se fundamenta en la noción de que las células malignas poseen una concentración más alta que la normal de una enzima llamada β-glucuronidasa (que es distinta de la enzima β-glucosidasa) y una deficiencia de otra enzima llamada rodanasa (tiosulfato sulfurotransferasa). Otra sugerencia es que el laetrilo sufre modificaciones en el hígado y que la β-glucuronidasa descompone el compuesto modificado que, por último, produce cianuro. La rodanasa convierte el cianuro en tiocianato, un compuesto relativamente inocuo. Por ende, se ha propuesto que las células cancerosas son más sensibles a las sustancias tóxicas del laetrilo que las células normales debido al desequilibrio entre estas dos enzimas.[10,13,18,19,20] Algunas pruebas experimentales corroboran el concepto de que los tejidos normales y los tejidos malignos contienen concentraciones muy distintas de β-glucuronidasa [21] y de rodanasa.[22,23]

En la segunda teoría, se indica que las células cancerosas poseen más actividad de β-glucosidasa que las células normales y, como en la primera teoría, presentan una deficiencia de rodanasa.[1,5,13,15,18,24,25] De nuevo, la actividad elevada de β-glucosidasa en las regiones intersticiales de algunas neoplasias malignas se ha demostrado en experimentos.[26,27]

En la tercera teoría se afirma que el cáncer resulta de un trastorno metabólico causado por una deficiencia vitamínica. Es más, en la teoría se afirma que el laetrilo, o la amigdalina/vitamina B17, es la vitamina faltante que el cuerpo necesita para restaurar la salud.[18,28,29,30] Se comprueba en experimentos que el nivel de consumo de determinadas vitaminas o la concentración de vitaminas en un organismo pueden influir en la progresión del cáncer, pero no hay pruebas de que el laetrilo sea necesario para el metabolismo normal ni que pueda funcionar como vitamina en los animales o los seres humanos.[31,32]

En una cuarta teoría, se indica que el cianuro liberado por el laetrilo produce un efecto tóxico que va más allá de su interferencia con el uso celular del oxígeno. Según esta teoría, el cianuro aumenta el contenido acídico de los tumores y conduce a la destrucción de los lisosomas. Los lisosomas dañados liberan su contenido y destruyen las células cancerosas, lo cual frena el crecimiento tumoral.[15] De acuerdo con esta teoría, otra consecuencia de la disgregación lisosomática es la estimulación del sistema inmunitario.

Referencias:

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Estudios de laboratorio, con animales o preclínicos

En los estudios preclínicos se investigó la posible actividad anticancerígena del laetrilo en numerosos cultivos de líneas celulares y modelos tumorales, y se analizaron los siguientes aspectos:

• La posibilidad de que el laetrilo, administrado solo o en combinación con otras sustancias, exhiba algún tipo de actividad anticancerígena.
• Los efectos tóxicos del tratamiento con laetrilo.
• El lugar y la forma en que el laetrilo se descompone en el organismo.
• Las vías de excreción del laetrilo y los productos de su descomposición.

En los estudios con animales del laetrilo se utilizaron roedores,[1,2,3,4,5,6,7,8,9,10] perros,[11,12,13] conejos [13] y un gato.[11] Sobre la base de la labor inicial, se planteó la hipótesis de que las enzimas eran necesarias para liberar cianuro de la amigdalina. Cuando había concentraciones altas de estas enzimas, los síntomas de intoxicación por cianuro eran más marcados.[1,13]

En dos estudios patrocinados por el Instituto Nacional del Cáncer y publicados en 1975, varias neoplasias malignas en roedores (sarcoma osteogénico, melanoma, carcinosarcoma, carcinoma de pulmón y leucemia) se trasplantaron a ratas y ratones.[2,3] En ambos estudios, los animales recibieron inyecciones intraperitoneales de amigdalina, con la enzima β-glucosidasa o sin esta. Ninguno de los tumores sólidos ni las leucemias investigadas reaccionaron ante la amigdalina en ninguna de las dosis probadas. No se observó un aumento estadísticamente significativo en la supervivencia animal de ninguno de los grupos de tratamiento. Se obtuvieron resultados similares en otro estudio con células humanas de cáncer de mama y cáncer de colon implantadas en ratones.[10] No se observó respuesta con ninguna de las concentraciones de dosis de amigdalina probadas, ya sea como monoterapia o en combinación con β-glucosidasa. Se descubrió que los animales presentaban más efectos secundarios cuando recibían β-glucosidasa de forma simultánea con amigdalina que cuando recibían amigdalina sola.[2,3]

Se publicaron estudios con cultivos celulares y modelos animales en los que se investigaron más de una docena de otros modelos tumorales.[1,4,6,8,9,14,15] En un estudio, no se pudieron comprobar los hallazgos preliminares de uno de los investigadores principales que indicaban que la amigdalina inhibía la formación de tumores primarios y la incidencia de metástasis pulmonar en ratones que presentaban adenocarcinomas mamarios espontáneos (no causados por el tratamiento).[4] Sin embargo, se obtuvieron resultados favorables en otro estudio.[9] Se incluye un resumen de los resultados de los estudios en los Cuadros 1 y 2 a continuación.

Cuadro 1. Estudiosin vitro^a

Referencia	Línea celular	Resultado
mg = miligramo(s); ml = mililitro(s).
a Para obtener más información y la definición de los términos, consultar el texto y elDiccionario de cáncer del NCI.
[15]	Dos líneas celulares humanas deleucemia mieloide aguda(KG-1 y HL-60)	Se observó una inhibición del 50 % de la formación de colonias tanto en las células normales como en las células leucémicas ante unaconcentraciónde amigdalina de 3,5mg /mlal utilizar ambas fuentes delfármaco; se encontró que las células formadoras de colonias de líneas celulares leucémicas y de la médula ósea normal exhibían resistencia relativa ante la amigdalina y sus metabolitosin vitro; no hubo una destrucción selectiva de las células clonogénicas de las líneas celulares de la leucemia humana en comparación con las de lamédula óseanormal.
[16]	Células humanas de cáncer de colon SNU-C4	Citotoxicidad leve (10–30 %) en concentraciones de amigdalina de 0,5–5,0 mg/ml
[17]	Líneas celulares humanas decáncer de próstata(DU145 y LNCaP)	Citotoxicidaddependiente de la dosisen DU145 frente a concentraciones de amigdalina de 0,01–10 mg/ml y en células LNCaP en concentraciones de 0,1–10 mg/ml
[18]	Células humanas dehepatomaHepG2	La IC50 de la amigdalina sola fue de 458,10 mg/ml y con β-D-glucosidasa, 3,2 mg/ml
[19]	Células HeLa humanas decáncer de cuello uterino	Citotoxicidad leve (10–50 %) en concentraciones de amigdalina de 5–20 mg/ml

Cuadro 2. Estudiosin vivo^a

Referencia	Modelo animal	Resultado
DMBA = dimetilbenzo-α-antraceno; kg =kilogramo(s); mg = miligramo(s).
a Para obtener más información y la definición de los términos, consultar el texto y elDiccionario de cáncer del NCI.
[2]	Cuatro tumores murinos trasplantables (L1210 de leucemialinfoide, P388 deleucemia linfocítica, B16 de melanoma y Walker 256 de carcinosarcoma)	Sin actividadantitumoralcon amigdalina sola (25–3200 mg/kg);potenciaciónde latoxicidadde la amigdalina al combinarse con β-glucosidasa
[3]	Tres tumores murinos trasplantables (sarcoma osteogénico, carcinoma pulmonar de Lewis y P388 de leucemia)	Sin actividad antitumoral con dosis letal del 20 % (LD20)
[4]	Carcinoma mamario murino provocado por DMBA y los siguientes tumoresexperimentalestrasplantados: sarcoma 180, tumor LPC-1 decélulas plasmáticas, L1210 de leucemia,linfosarcomade Mecca, sarcoma osteogénico de Ridgway, T241 de sarcoma, E0771 de carcinoma mamario, tumorhepáticoTaper, carcinoma de Ehrlich (sólido yascitis) y carcinosarcoma de Walker 256	Sin eficacia para tratar, prevenir o demorar el crecimiento tumoral
[6]	Melanoma de B16 y leucemia de células BW5147 en ratones AKR	Ineficaces
[9]	Adenocarcinoma mamario murino	Sin efecto con amigdalina sola. Actividad tumoral mejorada frente a combinación devitamina A oral, amigdalina por vía intramuscular e inyección de enzimas dentro del tumor y alrededor de este
[10]	Xenoinjertoshumanos demamaycolon	Inactivos
[19]	Xenoinjertos de célula humanas HeLa decáncer de cuello uterino	Inhibición leve del crecimiento tumoral en ratones que recibieron 300 mg/kg diarios por vía intraperitoneal durante 14 días

Según parece, la toxicidad del laetrilo depende de la vía de administración. La administración oral se relaciona con una toxicidad mucho mayor que la inyección intravenosa, intraperitoneal o intramuscular.[1,5,7,8,12,20,21,22] Como se destaca en la sección Antecedentes, la mayoría de las células mamíferas contienen solo vestigios de la enzima β-glucosidasa;[23] sin embargo, esta enzima se encuentra presente en las bacterias del tubo gastrointestinal y en muchas plantas comestibles.[5,7,13,24,25,26]

En dos estudios, se examinó la función de las bacterias intestinales en la descomposición de la amigdalina administrada por vía oral.[7,27] En uno de los estudios, se administró amigdalina a ratas que se reprodujeron y criaron en condiciones estériles y ratas que se reprodujeron y criaron en condiciones normales. Las ratas que vivían en condiciones estériles no exhibieron efectos secundarios a causa del compuesto y sus concentraciones de cianuro en la sangre fueron idénticas a las de las ratas no tratadas. Muchas de las ratas con cantidades normales de bacterias intestinales presentaron signos de intoxicación por cianuro (por ejemplo, letargo y convulsiones) y concentraciones altas de cianuro en la sangre. En el segundo estudio, algunas ratas recibieron el antibiótico neomicina y otras no, antes de que se les administrara la amigdalina oral.[5] En este estudio, se midió la eliminación de cianuro desintoxicado (es decir, tiocianato) en la orina. La cantidad de tiocianato urinario resultó 40 veces más alta en las ratas que no recibieron el antibiótico, lo que indica que los animales con cantidades normales de bacterias intestinales lograron descomponer mejor la amigdalina. En los seres humanos, al igual que en las ratas, la mayor parte de la descomposición de la amigdalina se produce en los intestinos; sin embargo, la amigdalina presenta muy poca descomposición en los seres humanos, y la mayor parte del compuesto acaba siendo eliminado, casi intacto, en la orina.[25,28]

Referencias:

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5. Newton GW, Schmidt ES, Lewis JP, et al.: Amygdalin toxicity studies in rats predict chronic cyanide poisoning in humans. West J Med 134 (2): 97-103, 1981.
6. Hill GJ, Shine TE, Hill HZ, et al.: Failure of amygdalin to arrest B16 melanoma and BW5147 AKR leukemia. Cancer Res 36 (6): 2102-7, 1976.
7. Carter JH, McLafferty MA, Goldman P: Role of the gastrointestinal microflora in amygdalin (laetrile)-induced cyanide toxicity. Biochem Pharmacol 29 (3): 301-4, 1980.
8. Khandekar JD, Edelman H: Studies of amygdalin (laetrile) toxicity in rodents. JAMA 242 (2): 169-71, 1979.
9. Manner HW, DiSanti SJ, Maggio MI, et al.: Amygdalin, vitamin A and enzyme induced regression of murine mammary adenocarcinomas. J Manipulative Physiol Ther 1 (4): 246-8, 1978.
10. Ovejera AA, Houchens DP, Barker AD, et al.: Inactivity of DL-amygdalin against human breast and colon tumor xenografts in athymic (nude) mice. Cancer Treat Rep 62 (4): 576-8, 1978.
11. Lewis JP: Laetrile. West J Med 127 (1): 55-62, 1977.
12. Schmidt ES, Newton GW, Sanders SM, et al.: Laetrile toxicity studies in dogs. JAMA 239 (10): 943-7, 1978.
13. Dorr RT, Paxinos J: The current status of laetrile. Ann Intern Med 89 (3): 389-97, 1978.
14. Levi L, French WN, Bickis IJ, et al.: Laetrile: a study of its physicochemical and biochemical properties. Can Med Assoc J 92 (20): 1057-61, 1965.
15. Koeffler HP, Lowe L, Golde DW: Amygdalin (Laetrile): effect on clonogenic cells from human myeloid leukemia cell lines and normal human marrow. Cancer Treat Rep 64 (1): 105-9, 1980.
16. Park HJ, Yoon SH, Han LS, et al.: Amygdalin inhibits genes related to cell cycle in SNU-C4 human colon cancer cells. World J Gastroenterol 11 (33): 5156-61, 2005.
17. Chang HK, Shin MS, Yang HY, et al.: Amygdalin induces apoptosis through regulation of Bax and Bcl-2 expressions in human DU145 and LNCaP prostate cancer cells. Biol Pharm Bull 29 (8): 1597-602, 2006.
18. Zhou C, Qian L, Ma H, et al.: Enhancement of amygdalin activated with β-D-glucosidase on HepG2 cells proliferation and apoptosis. Carbohydr Polym 90 (1): 516-23, 2012.
19. Chen Y, Ma J, Wang F, et al.: Amygdalin induces apoptosis in human cervical cancer cell line HeLa cells. Immunopharmacol Immunotoxicol 35 (1): 43-51, 2013.
20. Moertel CG, Ames MM, Kovach JS, et al.: A pharmacologic and toxicological study of amygdalin. JAMA 245 (6): 591-4, 1981.
21. Newmark J, Brady RO, Grimley PM, et al.: Amygdalin (Laetrile) and prunasin beta-glucosidases: distribution in germ-free rat and in human tumor tissue. Proc Natl Acad Sci U S A 78 (10): 6513-6, 1981.
22. Navarro MD: Five years experience with laetrile therapy in advanced cancer. Acta Unio Int Contr Cancrum 15(suppl 1): 209-21, 1959.
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24. Herbert V: Laetrile: the cult of cyanide. Promoting poison for profit. Am J Clin Nutr 32 (5): 1121-58, 1979.
25. Ames MM, Moyer TP, Kovach JS, et al.: Pharmacology of amygdalin (laetrile) in cancer patients. Cancer Chemother Pharmacol 6 (1): 51-7, 1981.
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27. Shils ME, Hermann MG: Unproved dietary claims in the treatment of patients with cancer. Bull N Y Acad Med 58 (3): 323-40, 1982.
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Estudios clínicos (estudios con seres humanos)

El laetrilo es un compuesto que se ha utilizado como tratamiento contra el cáncer en todo el mundo.[1] Aunque se dispone de múltiples informes anecdóticos e informes de casos, solo se publicaron los resultados de dos ensayos clínicos.[2,3] Para el laetrilo, nunca se realizaron ensayos clínicos controlados.

Los informes de casos y los informes de series de casos aportaron pocas pruebas que respalden el uso del laetrilo para el tratamiento del cáncer.[1,4,5,6,7,8] La falta de documentación uniforme sobre el diagnóstico del cáncer, el uso de los tratamientos convencionales en combinación con el laetrilo, y las variaciones en la dosis y duración del tratamiento con laetrilo dificultan la evaluación de los datos. En una serie de casos publicada en 1962,[6] se notificaron hallazgos en 10 pacientes de distintos tipos de cáncer metastásico. Estos pacientes recibieron dosis intravenosas (IV) muy variadas de Laetrile (intervalos de dosis total, 9–133 g). Se notificó como beneficio principal el alivio del dolor (disminución o eliminación). También se observaron algunas respuestas objetivas, tales como una reducción en adenopatías y una disminución en el tamaño del tumor. Se proporcionaron datos sobre tratamientos anteriores o simultáneos; sin embargo, no se realizó el seguimiento a largo plazo de los pacientes para determinar si los beneficios continuaron tras interrumpir el tratamiento. En 1953 se publicó otra serie de casos sobre 44 pacientes y no se encontraron pruebas de una respuesta objetiva que se pudiera atribuir al laetrilo.[9] En la mayoría de los casos notificados de regresión del cáncer en esta serie, los pacientes habían recibido radioterapia o quimioterapia de forma reciente o simultánea. Por lo tanto, es imposible determinar cuál de los tratamientos produjo los resultados positivos.

El benzaldehído, uno de los productos que genera la descomposición del laetrilo, también se puso a prueba para conocer la actividad anticancerígena en los seres humanos. En dos series clínicas se notificó el número de respuestas al benzaldehído de pacientes de cáncer en estadio avanzado que no reaccionaron con el tratamiento estándar.[10,11] En una de las series, se notificaron 19 respuestas completas y 10 respuestas parciales entre 57 pacientes que habían recibido benzaldehído β-ciclodextrina por vía oral o rectal; no obstante, la duración precisa de las respuestas solo se indicaron para dos de los pacientes.[10] En otra serie de casos, los mismos investigadores emplearon 4,6-benciliden-α-D-glucosa, que es una formulación IV del benzaldehído.[11] En esta serie que incluyó a 65 pacientes, se notificaron 7 respuestas completas y 29 respuestas parciales, con respuestas de duración de 1,5 a 27 meses. No hubo toxicidad vinculada con ninguno de los preparados de benzaldehído; se informó que las respuestas perduraron mientras se continuara con el tratamiento. Casi todos los pacientes en estas dos series habían recibido antes quimioterapia o radioterapia, pero no se informó cuánto tiempo transcurrió antes de iniciar el tratamiento con benzaldehído.

En 1978, el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) solicitó informes clínicos de los profesionales que creían que sus pacientes se habían beneficiado del tratamiento con laetrilo.[12] Se recibieron 93 casos; entre estos, se consideró que 67 contaban con suficiente información para evaluar la respuesta. Un panel de expertos llegó a la conclusión de que dos de los 67 pacientes obtuvieron respuestas completas y que otros cuatro obtuvieron una respuesta parcial mientras recibían laetrilo.[13] En función de estas 6 respuestas, el NCI acordó patrocinar ensayos clínicos de fase I y fase II.

El ensayo de fase I se diseñó para probar las dosis, las vías de administración y los cronogramas posológicos considerados representativos de las prácticas de los profesionales que administraban el laetrilo.[3] El estudio incluyó a seis pacientes de cáncer. Los investigadores hallaron que la amigdalina exhibía muy pocos efectos secundarios cuando se administraba por boca o por IV en las condiciones evaluadas; sin embargo, los dos pacientes que comieron almendras crudas mientras se sometían a tratamiento oral presentaron síntomas de intoxicación por cianuro.

El ensayo de fase II se llevó a cabo en 1982 y se diseñó para probar los posibles beneficios del tratamiento con laetrilo en distintos tipos de cáncer.[2] La mayoría de los pacientes de este estudio padecían de cáncer de mama, colon o pulmón. Los pacientes aptos para el ensayo debían tener un buen estado general de salud (sin discapacidad total ni a punto de fallecer) y no podían haber recibido otro tratamiento contra el cáncer con amigdalina durante por lo menos un mes. El NCI evaluó la concentración y pureza de la amigdalina,[14] que se administró por IV durante 21 días, seguida por terapia de mantenimiento oral con dosis y procedimientos similares a los evaluados en el estudio de fase I. También se administraron vitaminas y enzimas pancreáticas como parte del programa de terapia metabólica, que incluyó cambios en la alimentación para limitar el consumo de cafeína, azúcar, carnes, lácteos, huevos y alcohol. Un pequeño subgrupo de pacientes en este estudio recibió tratamiento con una dosis más alta de amigdalina y dosis más altas de ciertas vitaminas. Se realizó el seguimiento de los pacientes hasta observar pruebas definitivas de progresión del cáncer, concentraciones elevadas de cianuro en la sangre o grave deterioro clínico. De los 175 pacientes evaluables, solo uno alcanzó a cumplir con los criterios de respuesta. El paciente, que padecía de carcinoma gástrico con metástasis en los ganglios linfáticos cervicales, tuvo una respuesta parcial que se mantuvo durante 10 semanas mientras recibía tratamiento con amigdalina. El 54 % de los pacientes presentó una progresión cuantificable de la enfermedad al finalizar el ciclo IV de tratamiento; todos los pacientes presentaron progresión de la enfermedad 7 meses después de completar el tratamiento IV. El 7 % de los pacientes notificó una mejora en su estado funcional (capacidad de trabajar o realizar tareas rutinarias de la vida cotidiana) en algún momento del tratamiento; 20 % dijo que los síntomas se aliviaron. En la mayoría de los pacientes, estos beneficios no continuaron. No se observaron concentraciones sanguíneas de cianuro elevadas luego del tratamiento IV con amigdalina; pero eran elevadas después de recibir el tratamiento oral.[2]

Se han documentado variaciones en los preparados comerciales del laetrilo en México, que es el proveedor principal del producto.[14,15] Se han encontrado productos que contenían información incorrecta en las etiquetas y se identificaron muestras contaminadas con bacterias y otras sustancias.[14,15] Al comparar los productos elaborados en los Estados Unidos y Canadá, se notaron diferencias en la composición química; además, ninguno de los productos fue eficaz para destruir células cancerosas en cultivos humanos.[16]

Cuadro 3. Estudios clínicos de laetrilo (amigdalina)^a

Referencia	Diseño del ensayo	Afección o tipo de cáncer	Grupos de tratamiento (inscritos; tratados;placeboo control sin tratamiento)b	Resultados	Terapia simultánea utilizada	Nivel de evidencia científicac
N/C = no corresponde.
a Para obtener más información y la definición de los términos, consultar el texto y elDiccionario de cáncer del NCI.
b Es posible que el número de pacientes tratados más el número de pacientes del grupo de control no sea igual al número de pacientes inscritos; el número de pacientes inscritos es igual al número de pacientes inicialmente registrados o considerados por los investigadores que realizaron un estudio; el número de pacientes tratados es igual al número de pacientes inscritos a los que se sometió al tratamiento en estudio Y cuyos resultados se notificaron.
c En las pruebas con mayor solidez se notificó que el tratamiento en estudio presenta actividad o que mejora en alguna medida el bienestar de los pacientes de cáncer. Para obtener información sobre el análisis y el puntaje de losniveles de evidencia científica, consultarNiveles de evidencia de los estudios de terapias integrales, alternativas y complementarias en seres humanos.
[2]	Serie de casos consecutivos	Varios tipos de cáncer	179; 178; N/C	No se notificó beneficio	Programa de terapia metabólica dealimentación, vitaminas yenzimas	3iiDiii
[13]	Serie de casos no consecutivos	Enfermedades varias	68; 68; 24	2 pacientes con respuesta completa; 4 pacientes con respuesta parcial	Quimioterapia	3iiiDiii
[3]	Serie de casos no consecutivos	Cáncer avanzado	6; 6; N/C	No se notificó beneficio	Vitaminas, enzimas	3iiiDiii
[6]	Serie de los mejores casos	Varios tipos de cáncer avanzado	9; 9; N/C	Alivio del dolor	Desconocida	4
[7]	Serie de los mejores casos	Varios tipos de cáncer	10; 10; N/C	Alivio del dolor	Narcóticos: se administraron a 7 pacientes, pero se interrumpieron en 5 pacientes	4
[9]	Serie de los mejores casos	Varios tipos de cáncer	N/C; 44; N/C	No se notificó beneficio	Desconocida	4

Referencias:

1. Lewis JP: Laetrile. West J Med 127 (1): 55-62, 1977.
2. Moertel CG, Fleming TR, Rubin J, et al.: A clinical trial of amygdalin (Laetrile) in the treatment of human cancer. N Engl J Med 306 (4): 201-6, 1982.
3. Moertel CG, Ames MM, Kovach JS, et al.: A pharmacologic and toxicological study of amygdalin. JAMA 245 (6): 591-4, 1981.
4. Navarro MD: The Philippine experience in the early detection and chemotherapy of cancer. St Tomas J Med 25 (3): 125-33, 1970.
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6. Navarro MD: Five years experience with laetrile therapy in advanced cancer. Acta Unio Int Contr Cancrum 15(suppl 1): 209-21, 1959.
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15. Davignon JP: Contaminated laetrile: a health hazard. N Engl J Med 297 (24): 1355-6, 1977.
16. Levi L, French WN, Bickis IJ, et al.: Laetrile: a study of its physicochemical and biochemical properties. Can Med Assoc J 92 (20): 1057-61, 1965.

Efectos adversos

Los efectos secundarios relacionados con el tratamiento con laetrilo se asemejan a los síntomas de intoxicación por cianuro. El cianuro es una neurotoxina que produce los siguientes efectos secundarios:

• Náuseas y vómitos.[1]
• Cefalea.[1]
• Mareos.[2,3]
• Cianosis.
• Daño hepático.[4,5]
• Hipotensión.[1,6,7]
• Ptosis.[8,9]
• Neuropatías atáxicas.[10]
• Fiebre.[7,8]
• Confusión mental.[6,11,12,13]
• Coma.[6,11,12,13]
• Muerte.[6,11,12,13]

El laetrilo oral provoca más efectos secundarios que el laetrilo inyectado. Estos efectos secundarios se potencian con la administración simultánea de almendras crudas o huesos de frutos machacados, así como por el consumo de frutas o vegetales que contienen β-glucosidasa (por ejemplo: apio, melocotones, brotes de soja, zanahorias)[3,5,14,15,16] o el consumo oral de dosis altas de vitamina C.[1,5,17,18]

Referencias:

1. Howard-Ruben J, Miller NJ: Unproven methods of cancer management. Part II: Current trends and implications for patient care. Oncol Nurs Forum 11 (1): 67-73, 1984 Jan-Feb.
2. Moertel CG, Fleming TR, Rubin J, et al.: A clinical trial of amygdalin (Laetrile) in the treatment of human cancer. N Engl J Med 306 (4): 201-6, 1982.
3. Chandler RF, Anderson LA, Phillipson JD: Laetrile in perspective. Can Pharm J 117 (11): 517-20, 1984.
4. Leor R, Michaeli J, Brezis M, et al.: Laetrile intoxication and hepatic necrosis: a possible association. South Med J 79 (2): 259-60, 1986.
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6. Navarro MD: Five years experience with laetrile therapy in advanced cancer. Acta Unio Int Contr Cancrum 15(suppl 1): 209-21, 1959.
7. Dorr RT, Paxinos J: The current status of laetrile. Ann Intern Med 89 (3): 389-97, 1978.
8. Smith FP, Butler TP, Cohan S, et al.: Laetrile toxicity: a report of two patients. Cancer Treat Rep 62 (1): 169-71, 1978.
9. Vizel M, Oster MW: Ocular side effects of cancer chemotherapy. Cancer 49 (10): 1999-2002, 1982.
10. Kalyanaraman UP, Kalyanaraman K, Cullinan SA, et al.: Neuromyopathy of cyanide intoxication due to "laetrile" (amygdalin). A clinicopathologic study. Cancer 51 (11): 2126-33, 1983.
11. Ames MM, Moyer TP, Kovach JS, et al.: Pharmacology of amygdalin (laetrile) in cancer patients. Cancer Chemother Pharmacol 6 (1): 51-7, 1981.
12. Moertel CG, Ames MM, Kovach JS, et al.: A pharmacologic and toxicological study of amygdalin. JAMA 245 (6): 591-4, 1981.
13. O'Brien B, Quigg C, Leong T: Severe cyanide toxicity from 'vitamin supplements'. Eur J Emerg Med 12 (5): 257-8, 2005.
14. Gostomski FE: The effects of amygdalin on the Krebs-2 carcinoma and adult and fetal DUB(ICR) mice. [Abstract] Diss Abstr Int B 39 (5): 2075-B, 1978.
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18. Bromley J, Hughes BG, Leong DC, et al.: Life-threatening interaction between complementary medicines: cyanide toxicity following ingestion of amygdalin and vitamin C. Ann Pharmacother 39 (9): 1566-9, 2005.

Resumen de las pruebas para el laetrilo (amigdalina)

Para ayudar a los lectores a evaluar los resultados de los estudios en seres humanos de los tratamientos integrales, alternativos y complementarios del cáncer se informa, siempre que sea posible, sobre la solidez de las pruebas (es decir, los niveles de evidencia científica) relacionados con cada tipo de tratamiento. Para cumplir con los requisitos de un análisis sobre evidencia, un estudio debe:

• Estar publicado en una revista científica con revisión externa.
• Informar sobre los desenlaces terapéuticos o resultados, tales como la respuesta del tumor, una mejora de la supervivencia o una mejora cuantificable de la calidad de vida.
• Describir los hallazgos clínicos con detalles suficientes como para poder realizar una evaluación significativa.

Con el objeto de clasificar los estudios con seres humanos, se les asignan puntajes de niveles de evidencia científica por separado, según la solidez estadística del diseño del estudio y la solidez científica de los resultados del tratamiento (es decir, los criterios de valoración) analizados. Los dos puntajes resultantes se combinan para calcular el puntaje total. Para obtener una explicación de los puntajes e información adicional sobre el análisis de los niveles de evidencia científica de los estudios de cáncer, consultar el sumario del PDQ Niveles de evidencia de los estudios de terapias integrales, alternativas y complementarias en seres humanos con cáncer.

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Última revisión: 2022-08-18