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Artículo | 24 de noviembre del 2020

La Administración establece las normas sobre precios de medicamentos de Medicare

Actualizaciones: En una orden judicial emitida el 30 de enero, la Administración Biden aceptó posponer la fecha de inicio de ciertas disposiciones de la norma de reembolso relacionadas con la eliminación de las protecciones legales del Estatuto Antisobornos para los reembolsos retrospectivos no aplicados en el POS para los planes de Medicare Parte D a partir del 1 de enero del 2022 y hasta el 1 de enero del 2023. La Pharmaceutical Care Management Association (PCMA) y la Oficina del Inspector General (OIG, por sus siglas en inglés) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) estipularon un aplazamiento del litigio iniciado por la PCMA por un período de tiempo razonable hasta que la OIG del HHS revise y evalúe la norma, probablemente hasta el verano del 2021. En un tribunal separado, el HHS también pospuso la protección legal de la nueva norma para permitir que los planes, las farmacias y los administradores de beneficios de medicamentos recetados apliquen descuentos de reembolso en el POS hasta el 1 de enero del 2023, para alinear las fechas de inicio de todos los cambios relacionados con las protecciones legales.

Por separado, el Tribunal del Distrito Norte de California emitió una orden preliminar el 28 de diciembre que bloquea la entrada en vigencia de la norma final provisoria del Modelo de MFN ("nación más favorecida") el 1 de enero. La orden revoca la norma MFN en todo el país, hasta "que se complete el proceso de notificación y comentario de elaboración de la norma", que cerró el 26 de enero del 2021. Esta orden genera una duda significativa con respecto al futuro de la norma, ya que no se prevé que la Administración Biden vuelva a promulgarla.

El 20 de noviembre del 2020, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU (HHS, por sus siglas en inglés) estableció dos normas nuevas sobre fijación de precios de medicamentos que siguen las órdenes ejecutivas (EO, por sus siglas en inglés) firmadas por el presidente Trump este verano. La Oficina del Inspector General (OIG, por sus siglas en inglés) del HHS dio a conocer la versión preliminar de una norma final que prohíbe los reembolsos de medicamentos de Medicare Parte D que no se transfieran a los pacientes en el punto de venta (POS, por sus siglas en inglés). Además, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) dieron a conocer la versión preliminar de una norma final provisional para reducir lo que Medicare Parte B paga por ciertos medicamentos según lo que pagan otros países al establecer una demostración obligatoria a nivel nacional para probar un nuevo modelo de pago de "nación más favorecida" (MFN, por sus siglas en inglés).

Norma de reembolso de medicamentos

Con vigencia desde el 1 de enero del 2022, la norma de reembolso de medicamentos elimina las protecciones legales del Estatuto Antisobornos para los reembolsos que los fabricantes negocian con los planes de Medicare Parte D que no se aplican en los POS. Sesenta días después de la publicación de la norma, entrará en vigencia una nueva protección legal para permitir que los planes, las farmacias y los administradores de beneficios de farmacia (PBM, por sus siglas en inglés) apliquen descuentos de reembolso en los POS para reducir los costos de desembolso (OOP, por sus siglas en inglés) de los pacientes. Una segunda nueva protección legal, también vigente 60 días después de la publicación, protegerá los acuerdos de cargos fijos por servicios que los patrocinadores de planes de la Parte D establezcan con los PBM.

La norma, inicialmente propuesta en febrero del 2019, se retiró de las acciones regulatorias adicionales algunos meses después, en reconocimiento al impacto negativo tanto sobre los beneficiarios de Medicare como los contribuyentes. Se estimó que la norma propuesta incrementaría las primas de la Parte D aproximadamente entre un 25% y un 40%. La Oficina de Presupuesto del Congreso y la Oficina del Actuario Jefe de los CMS además estimaron que representaría un aumento significativo en los gastos federales en el lapso de diez años ($177 mil millones y $196 mil millones, respectivamente), convirtiéndose así en una de las reglamentaciones propuestas más costosas de la historia de los EE. UU. El 24 de julio del 2020, el presidente Trump firmó una EO instruyendo al HHS para que complete su proceso regulatorio anterior. La EO también incluía un requisito para que el secretario del HHS confirme públicamente que la acción no aumentaría los gastos federales, las primas de los beneficiarios de Medicare, ni los costos de desembolso totales de los pacientes antes de establecer cualquier norma. Conjuntamente con la publicación de la norma final, el secretario Azar emitió un comunicado de confirmación en el que expresaba la confianza en su experiencia personal para proyectar que dichos costos no aumentarían.

Norma de la nación más favorecida

Los CMS dieron a conocer una norma final provisional (IFR, por sus siglas en inglés) para implementar un Modelo de MFN para evaluar si una mayor alineación de los pagos de medicamentos de Medicare Parte B con los precios internacionales puede controlar mejor los gastos de Medicare Parte B sin perjudicar la calidad del cuidado para los beneficiarios de pagos por servicios (FFS, por sus siglas en inglés) de Medicare. A partir del 1 de enero del 2021, el Modelo de MFN inicialmente vinculará a 50 medicamentos y productos biológicos de un mismo origen con un precio calculado a partir del precio más bajo entre los miembros de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) que tienen un producto bruto interno (PBI) per cápita similar al de los EE. UU. Para cubrir los costos administrativos, se les pagará a los proveedores un cargo fijo "adicional" por dosis, que será la misma para cada medicamento del Modelo de MFN. Se espera que al pagar un cargo fijo en lugar de un porcentaje del costo de cada medicamento, que es lo que actualmente hace la Parte B, se reduzca el incentivo económico para que los proveedores administren medicamentos más costosos.

La participación en el Modelo de MFN es obligatoria e incluirá a todos los proveedores y distribuidores a nivel nacional que reciben pagos separados por FFS de Medicare Parte B por un medicamento del Modelo de MFN, con excepciones limitadas. El modelo tendrá un período de demostración de siete años a partir del 1 de enero del 2021.

Cancelación de la iniciativa para medicamentos no aprobados por la FDA

Además de las dos normas nuevas, el HHS dio a conocer un aviso de cancelación de la iniciativa para medicamentos no aprobados (en inglés) [PDF] de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. El propósito inicial del programa era reducir la cantidad de medicamentos no aprobados en el mercado al requerir que los fabricantes retiren esos medicamentos del mercado o que obtengan la aprobación de la FDA presentando evidencia de la seguridad y eficacia. Sin embargo, el programa les permitía a los fabricantes contar con un "período de exclusividad de hecho en el mercado" que les daba la oportunidad de subir los precios en una situación sumamente alejada de la competencia comercial. La iniciativa también se ha vinculado a la escasez de medicamentos. El HHS llegó a la conclusión de que la cancelación de la iniciativa tendrá un impacto positivo en la salud pública, ya que el programa limitaba el acceso de los pacientes debido a los aumentos de precios o a la escasez de medicamentos.

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