Artículo | 24 de noviembre del 2020
La Administración establece las normas sobre precios de medicamentos de Medicare
Actualizaciones: En una orden judicial emitida el 30 de enero, la Administración Biden aceptó posponer la fecha de inicio de ciertas disposiciones de la norma de reembolso relacionadas con la eliminación de las protecciones legales del Estatuto Antisobornos para los reembolsos retrospectivos no aplicados en el POS para los planes de Medicare Parte D a partir del 1 de enero del 2022 y hasta el 1 de enero del 2023. La Pharmaceutical Care Management Association (PCMA) y la Oficina del Inspector General (OIG, por sus siglas en inglés) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) estipularon un aplazamiento del litigio iniciado por la PCMA por un período de tiempo razonable hasta que la OIG del HHS revise y evalúe la norma, probablemente hasta el verano del 2021. En un tribunal separado, el HHS también pospuso la protección legal de la nueva norma para permitir que los planes, las farmacias y los administradores de beneficios de medicamentos recetados apliquen descuentos de reembolso en el POS hasta el 1 de enero del 2023, para alinear las fechas de inicio de todos los cambios relacionados con las protecciones legales.
Por separado, el Tribunal del Distrito Norte de California emitió una orden preliminar el 28 de diciembre que bloquea la entrada en vigencia de la norma final provisoria del Modelo de MFN ("nación más favorecida") el 1 de enero. La orden revoca la norma MFN en todo el país, hasta "que se complete el proceso de notificación y comentario de elaboración de la norma", que cerró el 26 de enero del 2021. Esta orden genera una duda significativa con respecto al futuro de la norma, ya que no se prevé que la Administración Biden vuelva a promulgarla.
El 20 de noviembre del 2020, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU (HHS, por sus siglas en inglés) estableció dos normas nuevas sobre fijación de precios de medicamentos que siguen las órdenes ejecutivas (EO, por sus siglas en inglés) firmadas por el presidente Trump este verano. La Oficina del Inspector General (OIG, por sus siglas en inglés) del HHS dio a conocer la versión preliminar de una norma final que prohíbe los reembolsos de medicamentos de Medicare Parte D que no se transfieran a los pacientes en el punto de venta (POS, por sus siglas en inglés). Además, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) dieron a conocer la versión preliminar de una norma final provisional para reducir lo que Medicare Parte B paga por ciertos medicamentos según lo que pagan otros países al establecer una demostración obligatoria a nivel nacional para probar un nuevo modelo de pago de "nación más favorecida" (MFN, por sus siglas en inglés).
Norma de reembolso de medicamentos
Con vigencia desde el 1 de enero del 2022,
La norma, inicialmente propuesta en febrero del 2019, se retiró de las acciones regulatorias adicionales algunos meses después, en reconocimiento al impacto negativo tanto sobre los beneficiarios de Medicare como los contribuyentes. Se estimó que la norma propuesta incrementaría las primas de la Parte D aproximadamente entre un 25% y un 40%. La Oficina de Presupuesto del Congreso y la Oficina del Actuario Jefe de los CMS además estimaron que representaría un aumento significativo en los gastos federales en el lapso de diez años ($177 mil millones y $196 mil millones, respectivamente), convirtiéndose así en una de las reglamentaciones propuestas más costosas de la historia de los EE. UU. El 24 de julio del 2020, el presidente Trump firmó una EO instruyendo al HHS para que complete su proceso regulatorio anterior. La EO también incluía un requisito para que el secretario del HHS confirme públicamente que la acción no aumentaría los gastos federales, las primas de los beneficiarios de Medicare, ni los costos de desembolso totales de los pacientes antes de establecer cualquier norma. Conjuntamente con la publicación de la norma final, el secretario Azar emitió un comunicado de confirmación en el que expresaba la confianza en su experiencia personal para proyectar que dichos costos no aumentarían.
Norma de la nación más favorecida
Los CMS dieron a conocer una
La participación en el Modelo de MFN es obligatoria e incluirá a todos los proveedores y distribuidores a nivel nacional que reciben pagos separados por FFS de Medicare Parte B por un medicamento del Modelo de MFN, con excepciones limitadas. El modelo tendrá un período de demostración de siete años a partir del 1 de enero del 2021.
Cancelación de la iniciativa para medicamentos no aprobados por la FDA
Además de las dos normas nuevas, el HHS dio a conocer un
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